各药品生产企业：

为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测及安全性评价结果，陆续开展了对药品说明书的修订工作。为做好此项工作，现就进一步加强药品说明书和标签管理的有关要求通知如下：

一、各药品生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及相关文件要求，对本企业生产品种的药品说明书和标签逐一进行自查，纠正药品说明书和标签中存在的问题，规范相关内容及格式，确保药品说明书和标签的严谨性与合规性。

二、各药品生产企业应密切关注本企业产品的临床应用情况，收集不良反应监测信息并进行分析评估，及时修订药品说明书和标签，完善药品说明书和标签的安全性内容。企业如需修订药品说明书和标签，应按照《药品注册管理办法》及相关文件规定向我局提出药品注册补充申请。

三、现将《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管〔2013〕107号）转发给你们，请遵照执行。（请登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/94123.html）下载该文件。）

特此通知。

2013年12月18日