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青岛华晶生物技术有限公司阴道炎六联检试剂盒(酶法检测法)(鲁械注准20152400425)变更公告
发布时间:2024/10/23 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
青岛华晶生物技术有限公司 山东省青岛市高新区科韵路77号 山东省青岛市高新区科韵路77号 阴道炎六联检试剂盒(酶法检测法) 规格:20 人份/盒、40 人份/盒。 型号:A型:长:(67.5±1)mm,宽:(20±1)mm,厚度:(4±0.5)mm;B型:长:(80±1)mm,宽:(14±1)mm,厚度:(3.5±0.5)mm; 该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶(SA)显色液、pH显色液、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)终止液、说明书、比色卡组成。 联检卡:过氧化氢:过氧化物酶(0.4g/L)、4-氨基安替比林(0.52 g/L);唾液酸苷酶:5-溴-4 氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐(2.2 g/L);白细胞酯酶:5-溴-4 氯-3-吲哚乙酸盐(1 g/L);乙酰氨基-β-半乳糖苷酶:(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基半乳糖苷(3 g/L);脯氨酸氨基肽酶:Z-甘氨酸脯氨酸对硝基苯胺(4 g/L); 稀释液:氯化钠(9 g/L); pH显色液:溴甲酚绿(0.167 g/L); 唾液酸苷酶(SA)显色液:固紫 B 盐(0.25g/L); 乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)终止液:氢氧化钠(8 g/L)。 产品性能指标见产品技术要求。 适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和 pH 六项指标。 2°C~8°C避光储存,产品有效期为 12 个月。 鲁械注准20152400425 2024年10月22日  


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