一、制定背景

    2020年省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，建立健全行业信用评价体系，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。2024年底省药监局发布《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》，对我省药品批发企业和药品零售连锁总部制定了药品质量安全信用评价标准，并要求各地市出台药品零售企业信用管理方面的规定。根据要求，我局谋划制订了《温州市药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）》。

    二、法律依据

    1.《中华人民共和国药品管理法》；

    2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

    3.《药品经营质量管理规范》；

    4.《药品经营和使用质量监督管理办法》；

    5.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；

    6.《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；

    7.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》；

    8.《浙江省公共信用信息管理条例》；

    9.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）;

    10. 《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》（浙药监规〔2024〕4号）。

    三、主要内容

    《办法》共七章二十四条，并附《温州市药品零售企

    业药品质量安全信用评价标准（试行）》《药品零售企业药品质量安全信用评定结果告知书》《药品质量安全信用修复申请表》。

    第一章总则，共4条。包括药品质量安全信用管理的定义、适用范围、原则、职责分工等。

    第二章药品安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。

    第三章药品安全信用评价与分级，共3条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为900分，其中四个一级指标：违法失信、主体责任、监督管理、正向激励4个方面。信用等级分为五档，其中900分及以上为A级、800分（含）~900分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。

    第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，共4条。包括有效期、评定结果纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了违法失信信息中警告、行政告诫、约谈、责令改正有效期为1年，其他违法失信信息有效期为3年，法律法规、规章等对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。

    第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。

    第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品零售企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

    第七章附则，共2条。包括办法规定的期限的计算方式、施行日期。

    四、施行日期

    本办法于2026年1月1日起施行，后续上级部门出台有关规定的，从其规定。

    五、政策解读机关

    温州市市场监督管理局

    解读人：徐宇

    联系方式：0577-89662768