现将《2013年宁波市医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》印发给你们，请结合辖区实际，认真抓好落实。

                           二〇一三年三月十日

                2013年宁波市医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见

为深化医疗器械生产企业日常监管，继续推进风险隐患排查整治工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（试行）和《2013年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》，结合我市实际，现就2013年医疗器械生产企业日常监督管理工作提出以下指导意见。

一、总体目标

2013年我市医疗器械生产企业日常监管，将努力实践风险管理理念，着力消除潜在的风险隐患，在前期风险整治的基础上，进一步清除定制式义齿和一次性输注器具原辅材料的安全性隐患。结合我市产业现状和监管实际，继续梳理当前存在的重点和突出问题，重视对量大面广产品及区域性质量问题的风险分析，加大对高风险产品生产企业的监管力度，努力排除监管中的“潜在风险”，全力消除监管中的“动态风险”，确保公众的用械安全。

二、工作重点

（一）继续开展医疗器械风险隐患的排查整治。去年我市对一次性输注器具原辅材料、定制式义齿金属原材料及医用中心供氧企业进行了风险排查，今年将继续推进整治措施的进一步落实，巩固和扩大风险整治成果。一是对一次性输注器具企业，继续关注医用高分子产品常用粒料及主要辅料安全性问题，督促其按照国家局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》要求，继续完善原辅材料的安全性检验和评价工作，规范原辅材料供方评价和管理制度，严格按照相关国家标准和行业标准进行进货检验和查验。二是对定制式义齿企业，对前期风险整治效果进行“回头看”，按照国家局、省局部署的定制式义齿生产使用监督检查要求，切实加大对义齿产品变更标准后执行情况的监督检查，对产品原材料的安全性和企业质量管理的规范性进行系统的监督检查，坚决查处违法违规生产定制式义齿产品行为，整治和规范义齿产品生产秩序。三是对医用中心供氧企业，要采取“个性化”的监管措施，确保所生产销售的医用中心供氧系统与产品注册证核准内容相一致，督促企业加强医用中心供氧系统关键部件的采购管理和质量控制，严格按照注册产品标准要求进行产品出厂检验和安装验收，实施医用中心供氧系统生产安装报备制度，严防区域性产品质量问题的发生。

（二）加强对医疗器械生产企业的日常检查和专项整治。严格按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（试行）的要求，在确保检查覆盖面的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针对性的检查，切实提高日常检查的实际效果。一是深化对生产企业的分类监管，强化对“一高一低”重点监管企业的跟踪检查，对我市现有的17家重点监控企业和2012年质量信用为警示等级的13家企业，加大监管频次，督促相关企业进行自查分析，制订相应整改措施，务必在本年度整改到位。三是继续开展各类专项整治行动，结合我市产业特点，有针对性的组织实施各种形式的专项检查、突击检查，确保医疗器械生产的稳定和安全。四是继续发挥技术监管支撑作用，加大对高风险产品和原辅材料的监督性抽样和评价性抽样力度，保证入市产品质量安全。加强产品质量控制和不良事件监测，推进生产企业质量信用等级评定工作。

（三）推进《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施。我市需通过《规范》认证无菌、植入性生产企业37家，目前还有相当一部分企业还未通过《规范》检查，各县（市）区局须加强对这些企业的检查和“回头看”。一是继续推进《规范》的实施，结合新办企业准入，引导企业在硬件改造、人才培养、原材料验证、关键工序控制、过程确认等方面完善提高。二是积极宣贯国家局拟发布的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》，督促企业自觉执行《标准》的力度。三是对上一年度《规范》考核以及无菌和植入性医疗器械专项检查中发现的问题进行梳理，探索共性问题的解决方案，逐步提高生产企业质量管理体系的规范性和有效性。四是组织医疗器械监管人员积极参加国家、省局组织的各类培训，进一步提高检查员的业务素质，规范检查行为。

（四）加大对体外诊断试剂企业生产工艺和产品质量稳定性的监督检查。我市有10家体外诊断试剂生产企业，在全省占比较大，企业产品注册量大，潜伏着产品同质化引发的一系列风险，对其加强监管势在必行。一是加强对诊断试剂企业主要原辅材料和生产工艺稳定性的监管，确保企业原材料及其供方与产品研发时保持一致，在重新评价前不得擅自更换，防止企业为降低成本而改变供方，造成原材料纯度、活性等改变督促企业严格按照申报产品注册时提交的材料组织生产，未经申报注册核准不得擅自变更。二是对分包装企业，还应要求企业提供其供方分装产品的有效注册证和企业与供方签订的质量保证协议，协议中应明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容，并对分包装原料和产品的效期进行严格控制。三是加强对企业产品说明书内容与注册批件的一致性，以及企业所用质控品、校准品溯源性的监管。

（五）督促企业贯彻执行国家标准和行业标准。国家局近期发布了多项强制性行业标准，涉及我市婴儿保暖台和转运箱、冷光源、外科敷料等产品，应督促辖区有关企业自实施之日起严格按照新标准组织生产。电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》已正式发布并将于2014年1月1日实施，由于电磁兼容性直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效，技术要求相对新颖，做好该标准实施前的准备工作刻不容缓。一是要督促相关企业主动学习电磁兼容标准，积极参加省局有关部门组织的标准宣贯培训，充分理解并掌握标准要求。二是对拟申报首次注册产品，督促企业从产品研制阶段开始，即要充分贯彻标准中的相关技术要求。三是对已上市产品，督促其开展产品性能参数验证和技术改进，标准实施后按新标准组织生产。同时，监管部门要认真做好国家局即将部署的第一类产品注册管理工作检查，坚决纠正高类低报、产品标准引用过期标准、日常用品按医疗器械审批的现象，规范第一类产品注册秩序。

（六）积极助推医疗器械产业规范健康发展。一是紧密联系我市器械企业特点和实际，在职责范围推动医疗器械产业的转型升级，吸纳更多有潜质的企业进入医疗器械领域，在确保安全有效的前提下，促进产业的壮大和企业发展。二是增强服务意识，提高审批效率，缩短省局委托事项生产企业质量体系考核和二、三类医疗器械生产企业许可事项的办事时间，及第一类产品的注册审批时间。三是规范企业生产，强化医疗器械风险管控，提高企业产品注册申报的规范性和通过率，今年将组织市医疗器械质量管理培训班，对企业产品注册申报和制水使用管理等方面进行培训，适时组织有关部门和重点发展企业到医疗器械产业发展较快的省市考察，学习先进监管理念和做法，借鉴推动企业发展模式。四是增强廉政意识，严格执行医疗器械监管相关法规规章，严格遵守廉洁从政各项规定和纪律要求，进一步规范行政许可和行政检查行为，为医疗器械产业健康发展创造良好的外部环境。

三、工作要求

（一）按年度计划有重点实施监督检查。根据市局的指导意见，各单位应结合上年度日常监管情况和辖区实际，制订日常监管工作计划合理安排工作进度。对《细则》中明确规定须检查的各种情形，以及《规范》企业产品首次注册后6个月内的监督复查等，应掌握企业动态信息，及时组织检查，有效实施监管。对监督检查中发现的问题，后续检查时须对其整改情况进行跟踪督查，对未能及时整改的，加大监管力度；涉嫌违法违规的，移交稽查处理。

（二）及时录入和报送日常监管信息。各单位应及时准确地将日常监督信息录入省局医疗器械生产信用管理系统及市局OA系统，实时反映日常监管动态，并以此作为各地日常监管数据统计的基本依据（也是今年监察部门对业务部门检查考核重点）。前次检查发现的缺陷或问题整改情况，以及低信用等级企业相关问题的整改情况，应在监管信息录入时予以清晰陈述。除《细则》规定报送材料外，监管中如发现企业许可证登记的注册地址和生产地址已不存在，或生产条件不具备，应及时报市局；企业有关停产信息，也请及时报送。对监管信息系统操作使用过程中出现的问题，请提出建议意见。

（三）汇总和梳理生产企业日常监督检查情况。一是对辖区内生产企业，每季度填写《医疗器械生产企业系统监督检查汇总表》于该季度最后一个月的20日前上报；二是上、下半年各填写一次《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》及相关记录，分别于5月20日和11月20日前报送，半年监督检查情况和全年监管工作总结，分别于6月10日和12月10日前上报市局医疗器械监管处；三是对辖区内企业的年度信用评定工作的初评情况（并附企业的自评情况和企业年度报告），各单位应在每年12月20日之前上报市局医疗器械监管处。