河南省食品药品监督管理局

关于《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

的实施办法

第一条 为加速创新医疗器械的发展，根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，制定本实施方法。

第二条 同时符合下列情形的医疗器械，可以向河南省食品药品监督管理局（以下简称“河南省局”）申报创新医疗器械。

（一）申请人经过技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性的改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条 河南省局接到注册申请人（以下简称“申请人”）关于创新医疗器械的申请后，应早期介入，安排专人负责，与申请人沟通交流，指导、帮助申请人办理申报手续。在标准不降低，程序不减少的前提下，按照科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理。

第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明材料。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应包括：

1、产品预期用途；

2、产品工作原理/作用机理；

3、产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明文件，至少应当包括：

1、信息或专利检索机构出具的查新报告；

2、核心刊物公开发表的能够充分说明临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品安全风险管理报告。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。

第五条　申请人应当向河南省局提出创新医疗器械特别审批申请。河南省局接到申请后，要组织相关科技人员、临床专家、法律人员进行初审，从受理申请之日起20个工作日内出具初审意见。经初审不符合本《实施方法》第二条要求的，由河南省局以书面形式通知申请人，并说明理由，同时退回原申报材料。经初审符合《实施方法》第二条要求的，河南省局要在初审结束后5个工作日内将申报资料和初审意见报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心，并书面形式通知申请人。

第六条　接到国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室审查意见后，认为申报项目符合本《实施办法》第二条要求，并界定为第二类或第一类医疗器械，河南省局与相关的市级食品药品监督管理局3个工作日内介入进行后续工作。

第七条　若界定为第一类医疗器械，相关市级食品药品监督管理局应安排专人与申请人沟通，指导、帮助申请人办理备案手续。

第八条　若界定为第二类医疗器械，河南省局应安排专人（以下简称“联络人”）与申请人联络沟通，根据申请人要求进行指导、帮助。

第九条　对于创新医疗器械，对于在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件2），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；
　　（二）重大安全性问题；
　　（三）临床试验方案；
　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十一条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件3）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十二条　河南省局接到申请人医疗器械生产企业质量管理体系或临床核查申请后，应当在10个工作日内办理。

第十三条　申请人应当编制创新医疗器械产品技术要求，提供注册检验样品。

第十四条　按照创新医疗器械产品特别审批程序审批的注册检验样品可以委托其他企业生产，但该企业必须具有相应生产范围的医疗器械生产许可证。

第十五条　河南省医疗器械检验所在接到创新医疗器械产品注册检验申请时，应当在5个工作日内安排；并对申请人提供的产品技术要求进行预评价，对存在的问题应及时向申请人提出修改建议。

第十六条　河南省医疗器械检验所应按照申请人提供的产品技术要求对创新医疗器械样品进行注册检验，并出具检测报告。

第十七条　创新医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床相关规定的要求进行。承担医疗器械临床试验的医疗机构应是经国家食品药品监督管理总局认定的临床试验基地。

第十八条　创新医疗器械产品临床试验至少在两家医疗机构进行。临床试验前应当制定医疗器械临床试验方案，完成临床试验后，医疗机构应出具临床试验报告。

第十九条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

第二十条　河南省局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申请资料流转。

第二十一条　河南省药品审评认证中心对已受理注册申请的创新医疗器械，应当在5个工作日内安排技术审评，将审评意见及时报送省食品药品监督管理局。

第二十二条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部资料。申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的，河南省药品审评认证中心可以终止技术审评，提出不予批准的建议，上报河南省局。

第二十三条　属于下列情形之一的，河南省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十四条 医疗器械注册管理要求和规定，本《实施办法》未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十五条 本《实施办法》自2014年12月3日起施行。

附件:1.创新医疗器械特别审批申请表.doc
2.创新医疗器械沟通交流申请表.doc
3.创新医疗器械沟通交流申请回复单.doc