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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 11-3334 |
A超角膜测厚扫描仪 |
深圳市科以康电子仪器设备有限公司 |
? |
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2 |
进 12-1929 |
医学图像处理与粒籽植入放射治疗计划软件 |
北京明维视景医疗软件开发有限公司 |
? |
|
3 |
进 12-4470 |
牙科骨粉 |
登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
? |
|
4 |
进 13-0037 |
除颤监护仪 |
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
5 |
进 13-2496 |
光固化染色复合树脂 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
|
6 |
进 13-3237 |
温液系统 |
史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
7 |
进 13-5467 |
电动止血仪 |
优诺康(北京)医药技术服务有限公司 |
? |
|
8 |
进 13-5562 |
饲管定位系统 |
北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
? |
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9 |
进 13-6011 |
二氧化碳手术激光系统 |
北京医捷通科技有限公司 |
? |
|
10 |
进 13-6166 |
医用透明质酸钠凝胶 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
? |
|
11 |
进 13-6179 |
麻醉机 |
北京安华伟业医疗器械有限责任公司 |
? |
|
12 |
进 13-6195 |
数字化口腔全景、头颅及体层摄影设备 |
北京医捷通科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
13 |
进 14-0446 |
自动视力表投影仪 |
奥腾思格玛(中国)集团有限公司 |
? |
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14 |
进 14-0484 |
电动病床 |
北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司 |
? |
|
15 |
进 14-0514 |
电动病床 |
北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司 |
? |
|
16 |
进 14-0516 |
电动病床 |
北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司 |
? |
|
17 |
进 14-0726 |
数字化牙科成像系统 |
北京鼎元胜信息咨询有限公司 |
? |
|
18 |
进 14-1337.1 |
清洗消毒机 |
北京瑞德迈普技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
19 |
进 14-1337.2 |
清洗消毒机 |
北京瑞德迈普技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
20 |
进 14-1337.3 |
清洗消毒机 |
北京瑞德迈普技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
21 |
进 14-1498 |
脂质水胶薄型敷料 |
法国优格制药公司北京代表处 |
? |
|
22 |
进 14-1537 |
医用液体灌注泵 |
山西埃尔气体系统工程有限公司 |
? |
|
23 |
进 14-1609 |
止血装置/压力冲洗装置及附件 |
北京伊杉麟贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
24 |
进 14-1690 |
/ |
/ |
? |
|
25 |
进 14-1814 |
植入式心脏起搏器 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
|
26 |
进 14-1815 |
植入式心脏再同步起搏器 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
|
27 |
进 14-1874 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
|
28 |
进 14-1875 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
|
29 |
进 14-2377 |
牙科种植体系统 |
北京恒惠科达医疗器械有限责任公司 |
? |
|
30 |
进 14-2406 |
电动骨组织手术工具 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
31 |
进 14-2427 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
32 |
进 14-2428 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
33 |
进 14-2438 |
冲洗液升温仪 |
明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
? |
|
34 |
进 14-2534 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
35 |
进 14-2535 |
植入式心脏再同步治疗除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
进 14-2538 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
37 |
进 14-2590 |
血管导引鞘 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
38 |
进 14-2753 |
超声洁牙机 |
达颀医疗器械(上海)有限公司 |
? |
|
39 |
进 14-2798 |
电动骨组织手术工具 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
40 |
进 14-3023 |
活化部分凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
Medirox AB |
? |
|
41 |
进 14-3156.1 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
索林医疗(上海)有限公司 |
? |
|
42 |
进 14-3156.2 |
植入式心脏复律除颤器 |
索林医疗(上海)有限公司 |
? |
|
43 |
进 14-3235 |
数字化X射线成像系统 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
44 |
进 14-3357 |
钛合金人工牙种植体及其附件 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
45 |
进 14-3502 |
栓塞保护装置 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
46 |
进 14-3533 |
自膨式镍钛合金外周血管支架系统 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
47 |
进 14-3561 |
医用动态数字化X射线影像探测器 |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
48 |
进 14-3562 |
医用诊断X射线影像增强器 |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
49 |
进 14-3661 |
医用诊断X射线影像增强器 |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
50 |
进 14-3662 |
医用诊断X射线影像增强器 |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
51 |
进 14-3703 |
医用诊断X射线影像增强器 |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
52 |
进 14-3735 |
自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料 |
瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处 |
? |
|
53 |
进 14-3980 |
酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法) |
Abbott Laboratories |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
54 |
进 14-3983 |
半自动生化分析仪 |
北京善诺美德医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
55 |
进 14-4027 |
全自动生化分析仪 |
北京善诺美德医药科技有限公司 |
? |
|
56 |
进 14-4260 |
医学图像处理软件 |
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司 |
? |
|
57 |
进 14-4262 |
凝血多项异常值质控品 |
Medirox AB |
? |
|
58 |
进 14-4263 |
凝血多项正常值质控品 |
Medirox AB |
? |
|
59 |
进 14-4288 |
胆固醇测定试剂盒(终点法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
60 |
进 14-4331 |
内镜注射针 |
北京宇泰同呈科技发展有限公司 |
? |
|
61 |
进 14-4347 |
呼吸机 |
东机贸(上海)贸易有限公司 |
? |
|
62 |
进 14-4553 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗(中国)有限公司 |
? |
|
63 |
进 14-4559 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗(中国)有限公司 |
? |
|
64 |
进 14-4710 |
超高效液相色谱串联质谱系统 |
沃特世科技(上海)有限公司 |
? |
|
65 |
进 14-4756 |
葡萄糖质控液 |
华广生技股份有限公司大庆厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
66 |
进 14-4784 |
促甲状腺激素测定试剂盒（酶联免疫法） |
BioCheck, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
67 |
进 14-4801 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
68 |
进 14-4804 |
牙科X射线机 |
康达医疗器械(上海)有限公司 |
? |
|
69 |
进 14-4809 |
足踝部X射线数字化体层摄影系统 |
嘉禧伟业科技(北京)有限公司 |
? |
|
70 |
进 14-4814 |
钙测定试剂盒(OCPC法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
71 |
进 14-5022 |
气管镜管及附件 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
72 |
进 14-5030 |
压力调节器 |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
? |
|
73 |
进 14-5164 |
内窥镜视频图像处理装置 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
? |
|
74 |
进 14-5191 |
软性亲水接触镜 |
可丽博(上海)眼镜有限公司 |
? |
|
75 |
进 14-5242 |
电子支气管内窥镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
76 |
进 14-5259 |
手术无影灯 |
上海康迎医疗器械有限公司 |
? |
|
77 |
进 14-5319 |
尿动力检测系统 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
78 |
进 14-5356 |
多项生化校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
79 |
进 14-5412 |
手术无影灯 |
北京康伟兴业设备安装工程有限公司 |
? |
|
80 |
进 14-5425 |
带有ICE亲水涂层的PTCA导丝 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
81 |
进 14-5487 |
腔内碎石机 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
82 |
进 14-5662 |
HLA特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
One Lambda, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
83 |
进 14-5739 |
全自动生化分析仪 |
上海圣荷西医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
84 |
进 14-5741 |
尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法) |
Alere Technologies AS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
进 14-5742 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(高效液相微柱色谱法) |
Alere Technologies AS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
86 |
进 14-5814 |
关节内窥镜 |
雪力(广州)内窥镜技术有限公司 |
? |
|
87 |
进 14-5934 |
隐形眼镜生理盐水 |
北京信东联创生物技术有限公司 |
? |
|
88 |
进 14-5943 |
视像气管插管镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
89 |
进 14-5983 |
碳13呼吸测定分析仪 |
深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
90 |
进 14-6015 |
全自动生化分析仪 |
北京善诺美德医药科技有限公司 |
? |
|
91 |
进 14-6063 |
总铁结合力样本预处理柱试剂盒 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
92 |
进 14-6088 |
酶校准品 |
Shino-Test Corporation |
? |
|
93 |
进 14-6134 |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
94 |
进 14-6344 |
微导管 |
朝日英达科贸(北京)有限公司 |
? |
|
95 |
进 14-6443 |
亲水涂层导引鞘 |
戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
? |
|
96 |
进 14-6529 |
洗脱缓冲液(高效液相色谱法(HPLC法)) |
ARKRAY Factory, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
97 |
进 14-6546 |
电动液压手术台 |
美迪兰(南京)医疗设备有限公司 |
? |
|
98 |
进 14-6555 |
全自动尿液分析仪 |
西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
99 |
进 14-6568 |
全自动时间分辨荧光免疫分析系统 |
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
100 |
进 14-6573 |
自动退片多功能分析仪 |
上海灿生医疗器械有限公司 |
? |
|
101 |
进 14-7035 |
生物显微镜 |
Leica Microsystems CMS GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
102 |
进 14-7041 |
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
103 |
进 14-7064 |
白蛋白测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
104 |
进 14-7065 |
钾测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
105 |
进 14-7066 |
总胆汁酸测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
106 |
进 14-7067 |
淀粉酶测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
107 |
进 14-7068 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
108 |
进 14-7069 |
钙测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
109 |
进 14-7070 |
钠测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
110 |
进 14-7071 |
肌酐测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
111 |
进 14-7072 |
载脂蛋白B测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
112 |
进 14-7073 |
直接胆红素测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
113 |
进 14-7074 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
114 |
进 14-7075 |
磷测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
115 |
进 14-7077 |
锌测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
116 |
进 14-7080 |
镁测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
117 |
进 14-7081 |
脑脊液与尿液蛋白测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
118 |
进 14-7082 |
铁测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
119 |
进 14-7083 |
总蛋白测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
120 |
进 14-7084 |
铜测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
121 |
进 14-7085 |
氯测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
122 |
进 14-7086 |
脂蛋白(a)测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
123 |
进 14-7087 |
总胆红素测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
124 |
进 14-7105 |
尿液/脑脊液蛋白质控品(水平1) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
125 |
进 14-7112 |
总铁结合力测定试剂盒 |
Prodia Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
126 |
进 14-7127 |
凝血质控品 |
西门子医疗诊断产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
127 |
进 14-7144 |
凝血质控品 |
西门子医疗诊断产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
128 |
进 14-7145 |
凝血质控品 |
西门子医疗诊断产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
129 |
进 15-0120 |
红细胞叶酸预处理试剂（化学发光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
130 |
进 15-0121 |
雌二醇校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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131 |
进 15-0220 |
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
BIOKIT, S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |