局属各单位、机关各科室：

    现将《乐清市市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

乐清市市场监督管理局

2025年10月30日

乐清市市场监督管理局医疗器械安全

突发事件应急预案

    1 总则

    1.1编制目的

    有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。

    1.2编制依据

    依据《医疗器械监督管理条例》、《浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案》《温州市市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》等有关规定，制定本预案。

    1.3 适用范围

    本预案适用于乐清市范围内发生的医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

    医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全事件。

    1.4 工作原则

    医疗器械安全突发事件应急处置工作，坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

    1.5 事件分级

    根据医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。

    Ⅰ级为特别重大突发事件

    （1）突发事件危害特别严重，对浙江省及其他省(区、市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

    （2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国医疗器械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；

    （3）出现医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

    （4）出现３例以上死亡病例的；

    （5）国务院或者国家药监局认定的特别重大医疗器械安全突发事件。

    Ⅱ级为重大突发事件

    （1）突发事件危害严重，在本市辖区内影响范围扩大，蔓延势头有升级趋势，影响范围超出市行政区域的；

    （2）超出市级政府应急处置能力的；

    （3）医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率２倍以上；不良事件发生人数30人以上50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

    （4）出现死亡病例的；

    （5）省政府或者省局认定的重大医疗器械突发事件。

    Ⅲ级为较大突发事件

    （1）事故危害较为严重，影响范围涉及温州市内2个以上县级行政区域的；

    （2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

    （3）医疗器械群体不良事件发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

    （4）市政府或者温州市市场监督管理局认定的较为重大医疗器械突发事件。

    Ⅳ级为一般突发事件

    （1）事故影响范围涉及乐清市行政区域内2个以上乡镇（街道）的；

    （2）医疗器械群体不良事件发生人数10人以上20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

    （3）乐清市政府认定的一般医疗器械突发事件。

    2 组织机构与职责

    2.1领导机构

    乐清市市场监督管理局（以下简称“市局”）成立由分管局长为组长，药品监管分局、行政执法队、综合宣传科、市药品不良反应监测中心负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称市局医械应急领导小组）。市局可根据实际工作需要，指定相关科室（单位）加入领导小组处置突发事件。

    市局医械应急领导小组主要职责：在乐清市人民政府和省药品监管局、温州市市场监管局的统一领导下，负责本市医疗器械突发事件应急处置的领导决策、指挥协调等工作。

    2.2 办事机构

    市局医械应急领导小组下设办公室（以下简称医械应急办），负责突发事件的组织协调和日常工作处理，包括收集、分析和综合有关医疗器械安全检测信息，提出预警及启动建议等。医械应急办设在药品监管分局，医械应急办主任由药品监管分局局长兼任。

    医械应急办下设综合协调、监管执法、技术支持三个工作组，职责分工如下：

    综合协调组。以市局药品监管分局人员为主，办公室、综合宣传科、组织人事科、市药品不良反应监测中心派员参加，药品监管分局负责人任组长。主要职责为组织、协调和实施突发事件应急工作预案；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；药品监管分局、综合宣传科、办公室分别按各自职责向省局、温州市局、市政府报告各类动态信息；及时组织向社会公众通报或发布有关情况。

    在突发事件发生时，由综合协调组牵头、联合监管执法组、技术支持组以及相关科室，组成事故调查处理组。

    监管执法组。以市局行政执法队人员为主，药品监管分局、各市场监督管理所（分局）、市药品不良反应监测中心派员参加，行政执法队负责人任组长。主要职责为对涉嫌违法的医疗机构、医疗器械生产经营企业进行现场检查，对涉及的违法问题提出处理意见；根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施；承担市局医械应急领导小组交办的其他工作。

    技术支持组。抽调医疗器械类的相关人才组成技术支持组，必要时请求上级专家支援。主要职责是为事故调查处理提供技术支撑，对有关情况等进行技术调查、分析、评估。

    3预防和预警、报告机制

    3.1预警网络

    市局医械应急办建立健全由医疗器械监管执法、技术支持、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

    3.2信息报告来源及主体

    医疗器械生产经营企业和使用单位、各市场监督管理所（分局）、药品不良反应监督中心等机构。

    上述主体在获悉有关突发事件信息时，应立即向市局医械应急办报告。

    3.3报告时限

    特别重大和重大突发事件信息，需在1小时内上报，较大和一般突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。市局医械应急办认为需要向市政府或省局、温州市市场监管局及有关部门报告的，应在采取紧急措施的同时进行初次报告。

    3.4 报告内容。市医械应急办根据突发事件的发展势态，及时上报应急报告。应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告：

    初次报告，内容包括事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

    动态报告，内容包括根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

    总结报告，内容主要包括事件的因果分析和采取的应对措施，以及对今后类似事件的防范和建议等。

    4应急响应

    4.1  医疗器械安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下四级响应处置。 

    4.1.1 发生Ⅰ级特别重大医疗器械安全突发事件的应急响应启动

    （1）接到突发事件报告后，市局医械应急领导小组及其办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实研判并作层级对接，确认后向市局医械应急领导小组组长报告，由组长批准，报请市局主要领导同意后，向上级局建议启动Ⅰ级响应预案，并组成事故调查处理组，赶赴现场处置。

    （2）事故调查处理组到达现场后应立即组织、协调开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；已流入社会的问题产品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步蔓延。

    （3）现场处理工作实行动态报告制度，事故调查处理组每2小时一次向市局医械应急办报告突发事件的应急处置情况，以便及时采取有效措施，控制事态的蔓延。

    （4）市局办公室要做好应急值班安排，节假日、双休日安排24小时值班，值班人员要做好值班记录。

    （5）加强与新闻媒体的沟通，由市局综合宣传科统一组织，根据情况及时向媒体发布突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。

    4.1.2 发生Ⅱ级重大医疗器械安全突发事件的应急响应启动

    （1）接到突发事件报告后，市局医械应急领导小组及其办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实研判并作层级对接，确认后向市局医械应急领导小组组长报告，由组长批准，报请市局主要领导同意后，向上级局建议启动Ⅱ级响应预案，并组成事故调查处理组赶赴现场处置。

    （2）事故调查处理组到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；已流入社会的问题产品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫健等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步蔓延。

    （3）现场处理工作实行动态报告制度，事故调查处理组每4小时一次向市局医械应急办报告突发事件的应急处置情况，以便及时采取有效措施，控制事态的蔓延。

    （4）市局办公室要做好应急值班安排，安排24小时值班，值班人员要做好值班记录。

    （5）加强与新闻媒体的沟通，由市局综合宣传科统一组织，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定态势。

    4.1.3 发生Ⅲ级较大医疗器械安全突发事件的应急响应启动

    （1）接到突发事件报告后，市局医械应急领导小组及其办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实研判，确认后向领导小组组长报告，由组长批准，报告市局主要领导同意后，向上级局建议启动Ⅲ级响应预案，并组成事故调查处理组赶赴现场处置。

    （2）突发事件所在辖区所（分局）同时立即开展响应处置。在市局事故调查处理组的指导下，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；已流入社会的问题产品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫健等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步蔓延。

    （3）现场处理工作实行动态报告制度，事故调查处理组每8小时一次向市局医械应急办报告突发事件的应急处置情况，以便及时采取有效措施，控制事态的蔓延。

    （4）市局办公室要做好应急值班安排，安排24小时值班，值班人员要做好值班记录。

    （5）联系新闻媒体或通过网站，由市局综合宣传科统一组织，向社会公众发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

    4.1.4 发生Ⅳ级一般医疗器械安全突发事件的应急响应启动

    （1）市局要立即启动相应的应急预案，派辖区所（分局）立即赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处置工作。

    （2）接到突发事件报告后，市局医械应急办应立即进入应急预备状态，畅通应急通讯联络系统，及时汇总应急工作情况，由医械应急办主任向市局医械应急领导小组报告。

    （3）现场处理工作实行动态报告制度，市局每12小时一次向温州市市场监管局医械应急办报告突发事件的应急处置情况，以便及时采取有效措施，控制事态的蔓延。

    （4）市局办公室要做好应急值班安排，值班人员要做好值班记录。

    （5）联系新闻媒体或通过网站，由市局综合宣传科统一发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

    4.2 应急响应级别调整与终止：

    根据突发事件的发展态势，市局医械应急办应及时建议调整突发事件应急响应的级别或者终止应急响应。属于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级的，根据国家局、省局、温州市市场监管局评估结果，由市局医械应急领导小组研判提请上级局决定升降或者终止。属于Ⅳ级的，由市局医械应急领导小组进行评估、研判，决定应急响应升级或者终止，并报市局医械应急领导小组备案。

    5 后期处置

    5.1 突发事件应急响应终止后，市局医械应急办公室应于3个工作日内进行总结报告，经领导小组组长审定后，由市局应急办和办公室分别报省局、温州市市场监管局和市政府。

    5.2 在突发事件中，医疗器械生产经营企业、医疗机构违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章，给消费者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

    5.3 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

    6 应急保障

    市局办公室负责做好突发事件应急处置工作中的相关后勤保障工作，如调拨车辆和相关用品等。市局办公室负责落实年度经费保障等事务。市局药品监管分局结合实际，有计划、有重点地组织开展应急演练。

    7 附则

    7.1本预案由乐清市市场监督管理局药品监管分局负责解释、修订与日常管理。

    7.2本预案自发布之日起施行。