宁波慈溪检验检疫局监督销毁进口无证医疗器械
近日，宁波慈溪检验检疫局工作人员对一批进口无证医疗器械产品实施了监督销毁处理。该批进口医疗器械产品是一批医用导管，来自印度尼西亚，共有123箱、12300个。该批产品主要用于与输氧系统连接供人体吸氧，根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，属于注册管理的第二类医疗器械产品，进口时应提供国外生产商在我国注册的《医疗器械注册证》。慈溪局工作人员在实施现场检验后，由于企业无法提供有效证件，判定该批产品不合格，勒令企业退货或销毁。
对此，检验检疫部门提醒有关企业：在进口医疗器械产品时一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件，另外进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。