（黑食药监应急〔2016〕393号）
2016年国家医疗器械抽验，我省有4个批次的产品经检验被发现不符合标准规定。根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，省食品药品稽查局对不符合规定的产品进行了核查处置，现通告如下：
一、对于生产、销售不符合规定“一次性使用无菌垫单”医疗器械产品的哈尔滨市天使卫生材料厂，责令该企业立即停止生产、销售不符合规定医疗器械产品的行为，并处以40000.00元罚款。
二、对于生产不符合规定“红外光 治疗仪”医疗器械产品的哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司，责令该企业立即停止生产、销售不符合规定医疗器械产品的行为，没收产品4台，并处以30000.00元罚款。
三、对于购、用不符合规定“镍基铸造合金”医疗器械产品的哈尔滨市德艺齿科技术发展有限公司，因该批号产品只购进1盒，未经使用就被被抽样送检，该公司索证索票、记录齐全，履行了进货查验制度，违法行为轻微，没有造成危害后果，给予撤案处理，不予行政处罚。
四、对于经营不符合规定“TDP特定电磁波治疗器”医疗器械产品的哈尔滨康迪医疗器械经销有限公司，责令该企业立即停止购销不符合规定医疗器械产品的行为，并处以30000.00元罚款。
特此通告。
附件：2016年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品核查处置情况。