为认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，进一步加强我省药品监管能力建设，我局草拟了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见建议。

    公众可通过以下途径和方式反馈意见建议。

    1.电子邮箱：1411264921@qq.com

    2.通信地址：贵州省人民政府5号楼贵州省药品监督管理办公室，邮政编码：550004。请在信封上注明“药品监管能力建设若干措施征求意见”字样。

    意见建议反馈截止时间为2021年11月25日。

    附件：关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）

贵州省药品监督管理局

2021年11月12日

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）

    为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，结合我省实际，提出如下措施。

     一、总体要求

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九大历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，准确把握新发展阶段药品监管工作新要求，认真贯彻落实新发展理念，服务构建新发展格局，围绕“四新”主攻“四化”，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断完善监管制度，提升技术支撑保障和应急处置能力，加强队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动药品监管法治化、现代化、专业化、科学化，坚决守住药品安全底线，保障人民群众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

    二、工作任务

    （一）加强监管制度体系建设

    1.完善监管制度。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，加快完善我省药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管有关配套制度措施，加强药品监管规范性文件立、改、废、释等工作，促进监管工作在法治轨道上良性运行。

    2.强化监管协同。强化药品监管部门与卫生健康、医疗保障、市场监管及大数据管理等部门和单位的衔接协同和数据应用，推动实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。研究制定“两品一械”监管在不同层级的权责清单，不断细化和完善监管事权划分。加强跨区域药品监管协同,强化省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导。

    3.建立健全风险管理制度。建立健全省市县“两品一械”安全风险防范化解工作机制，统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查、抽样检验和监测评价等手段，深入排查风险隐患。建立药品质量安全风险管理清单，健全医疗器械质量安全风险隐患排查机制，加强化妆品风险管理，分级分类妥善处置。督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人及备案人、化妆品注册人及备案人建立风险管理制度，主动收集、跟踪分析风险信息，及时采取风险控制措施，提升药品整体质量水平。

    4.健全稽查办案机制。建立省市县三级执法办案信息通报、线索移交、联合办案、案件会商、案件协作等工作机制，强化检查稽查联动和行刑衔接，逐步形成纵向贯通、横向联动、协调高效的执法办案一体化格局，严厉打击“两品一械”违法犯罪行为。支持基层创新监管执法工作机制，适应不同地区的监管执法需要。

    （二）加强技术支撑保障体系建设

    5.提高技术审评能力。建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，不断完善审评质量管理体系。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，强化对申请人的技术指导和服务，在注册检验、标准预评价及审评审批环节开通绿色通道，提升审评审批效率。建立健全“两品一械”监管专家库，充分发挥专家在监管工作中的智库作用，提高科学决策和技术审评水平。紧盯科技前沿，加大审评新知识培训力度，不断提升审评能力。

    6.提升检验检测能力。加强与其他省市“两品一械”检验检测机构的工作交流，学习和借鉴新标准、新方法。加大对检验检测机构场所、设施设备等投入力度，推动“两品一械”检验能力扩项，不断完善生物制品质量保证体系，推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，推动建立国家重点实验室（民族药方向），逐步提升省级检验检测机构能力和水平，补齐检验检测能力短板。加强对市（州）级检验检测机构的业务指导和技术培训，帮助省内具备条件的检验检测机构开展能力达标建设；支持第三方检验检测机构发展。严格落实监督抽检制度，实行省内药品、化妆品在产品种全覆盖监督抽检，逐步提升医疗器械在产品种抽检覆盖率;强化抽检结果运用特别强化抽检不合格产品及相关企业的跟踪抽检及检查，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。

    7.推进药物警戒制度建设。加强“两品一械”监测体系建设和省市县级药品不良反应监测机构能力建设，逐步充实专业人才队伍，提升我省“两品一械”风险监测评价能力。指导和督促药品上市许可持有人依法落实《药物警戒质量管理规范》，履行主体责任。继续推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行“两品一械”不良反应/事件报告责任。推进药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据的共享和联动应用。

    8.提升智慧监管能力。持续推进贵州药监综合监管平台建设，不断完善整体功能，建立覆盖“两品一械”全主体、全品种、全链条的智慧监管体系。持续推进药品追溯监管平台建设，开展疫苗、集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等高风险品种和重点品种各环节追溯信息采集，充分发挥追溯数据在日常监管、召回管理、风险防控等工作中的作用。依托贵州数据共享交换平台，推动涉药数据共享交换，加强与各层级、各单位相关业务系统的互联互通，汇聚市场主体行政许可、监督检查、抽样检验、稽查执法、监测评价等基础数据，打造贵州省药品监管数据中心，提升数据汇集、关联融通、信息共享、风险预警等能力。坚持以网管网和“两品一械”销售线上线下一致原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理。

    9.推进监管科技化和国际化水平。配合实施中国药品监管科学行动计划，加快推进“两品一械”监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加强国内外“两品一械”监管交流合作，以重点产品、重点领域为突破口，推动实现跨省监管互认。

    （三）加强队伍建设

    10.推进检查员队伍建设。制定职业化专业化“两品一械”检查员队伍建设实施方案及发展规划，加快构建职业化专业检查员队伍体系，逐步优化队伍结构，充实监管力量。从医疗、科研、检验检测、监测评价机构和高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员。建立完善药品检查力量共享机制，将市、县市场监管部门药品监管岗位上具有药品检查资质人员作为兼职检查员，纳入省级药品检查员队伍，建立省级药品检查员库。建立全省检查力量统一调派机制，省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派省内各级药品检查员。

    11.提升培训质量。建立药品监管和技术支撑保障人才库，分级分类进行培养。拓宽培训渠道，在我省大型药械生产企业、科研院所分类建立检查员实训基地。改进培养模式，积极利用国家局资源、借助先进发达地区实训基地，大力开展检验检测、审评审批、监测评价、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训。

    12.推进基层监管能力提升。加大对基层培训工作的倾斜力度，针对基层工作人员在日常监管、行政执法中能力不足的问题，不断完善培训方式方法，提高培训针对性、指向性和专业性。建立“两品一械”监管人员交流帮带机制，采取“一对一、老带新、传帮带”等方式，促进省级药品监管部门和市县级药品监管部门之间专业技术人才交流，逐步提升基层监管人员职业化专业化水平。

    13.优化人才管理。在招录聘用、职称评审、岗位设置、薪酬待遇保障等方面给予审评、检查、检验、监测评价等技术机构政策倾斜，建立健全上岗、培训、考核和工作回避等人力资源管理制度。合理提高药品监管相关事业单位高级职称岗位设置比例，畅通高层次人才引进渠道。

    14.健全激励机制。坚持正面激励与负面惩戒相结合，完善激励药品监管干部担当作为的措施和机制，健全专业技术人才评价激励机制，大力宣传和弘扬药品监管人员的正面典型和模范人物，教育引导药品监管人员不断增强干事创业的积极性、主动性和创造性。

    （四）加强应急处置能力建设   

    15.建立应急预案体系。加快制定省市县三级“两品一械”安全应急预案，做好预案衔接。梳理药品监管部门应对突发事件所应采取的各类应急措施，针对不同职能岗位建立制度化、规范化、流程化的应急操作程序，提升应急预案的操作性。督促“两品一械”企业制订相关预案，加大培训指导力度，落实企业紧急状态下确保产品质量安全和可及性的主体责任。

    16.健全应急机制。加强重大公共卫生事件中应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，强化应急设备储备，协同做好全省公共卫生应急物资产能储备质量监管，建立药品安全应急处置专家库和应急药品医疗器械质量安全监督检查机制。加强应急知识培训，完善应急演练制度，提高应急演练实操性，适时开展应急演练，提升应急处置工作效能。

    （五）提升高质量发展服务能力

    17.提升政务服务能力。进一步细化落实“放管服”改革的任务措施，加快推进“互联网+政务服务”，持续推进药品监管领域权责事项“一网通办”“一窗通办”“全省通办”“跨省通办”“全程网办”等，提高政务服务质量，促进产业发展。

    18.提高监管服务能力。加强与高等院校、科研院所、企业、临床试验机构的合作，优化沟通交流方式和渠道，增加沟通频次。提前介入、优化服务，支持和帮助省内优势中药材品种提升质量，加快制定趁鲜切制中药材品种目录、加工指导原则等系列配套措施，助推中药材产业发展。

    19.加强标准管理。积极推动标准体系建设，不断完善政府主导、企业主体、社会参与的“两品一械”有关标准制修订工作机制，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。加快地方药材、饮片、中药配方颗粒标准制修订进度,积极参与国家药品标准提高行动计划，加强技术指导，促进中药民族药优势品种质量标准提升。严格执行化妆品质量标准和安全技术规范，加强国家“两品一械”标准执行情况的监督检查。

    20.助推医药产业高质量发展。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励经典名方中药复方制剂注册生产，贯彻国家中药研究相关技术指导原则，促进中药传承创新。支持生产企业采用兼并、重组、联合等方式整合存量资产。强化技术指导，支持企业加快实施药品GMP改造，促进产业升级。实施医药物流服务延伸示范工程，支持第三方药品现代物流企业发展。支持企业开展生物制品及新产品研发申报，支持省外优秀“两品一械”产品落户贵州，促进我省医药产业发展。

    三、保障措施

    21.加强组织保障。各级政府要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责；要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中配备“两品一械”监管执法力量，鼓励和支持符合有关条件的人员进入检查员队伍，确保具备与监管事权相匹配的监管人员、检查员和执法人员。

    22.强化督导考核。将药品安全状况以及监管能力建设纳入地方政府绩效考核,健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。建立健全监管执法问责机制，对在药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。

    23.推进社会共治。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。着力发挥医药行业协会作用，构建部门严管、协会引导、企业自律的社会共治格局。

    24.强化经费保障。省市县要根据药品监管工作特点合理安排监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升监管经费的使用效益。通过中央和省级专项转移支付支持各级药品监管工作。