《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》

（2024年1月10日发布）

    为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》，该指导原则于2024年1月5日发布并实施。

    在不改变适应症和给药途径的条件下，对于在治疗剂量

    范围内具有较为平坦的暴露-效应（Exposure-Response,E-R关系的抗PD-1/PD-L1抗体，在研发过程或获批上市后，可以考虑通过改变给药剂量（如按体重/体表面积计算剂量、按不同影响因素分层给药等和/或给药间隔，开发更多可选给药方案。可选给药方案的开发可采用临床试验方法或基于药代动力学建模和模拟的方法。

    本指导原则主要阐述基于建模和模拟的方法，支持抗

    PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互

    转换。该方法适用于PD-1/PD-L1单药治疗方案或联合治疗方案中仅改变PD-1/PD-L1给药剂量和/或给药间隔的情况 。

    本指导原则内容主要基于当前对于抗PD-1/PD-L1抗体的理解和认识及安全有效性经验的积累，提供相关考虑要点

    和一般的科学性指导。未来随着学科的不断发展，需基于科

    学判断开展进一步研究和分析。

    该指导原则全文请见附件。