为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械的安全有效；促进上海医疗器械行业规范、健康、发展，经上海医疗器械行业协会发起，并征得上海市食品药品监督管理局关心指导，上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会于9月29日在上海科学会堂正式成立。它标志着上海将严格遵守医疗器械相关法规及标准的规定，严格落实《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》。推行行业诚信自律，提高行业质量管理水平，发挥沟通协调和桥梁的作用，服务大局、服务行业、服务企业迈出了扎实一步，这在全国医疗器械行业内尚属首创。
管代协调工作委员会的骨干单位来自复星长征、上海联影、西门子、康德莱、强生、医械股份、微创等100余家企业。同时聘请刘宝林、黄嘉华、李斌、刘歆、徐敏凤等专家教授为管代协调工作委员会顾问。该管代协调工作委员会将着重开展调查研究、经验交流和理论研讨，帮助会员及时获取有关经济、科技、管理、法律、融资等方面的信息，学习借鉴国内外先进管理经验，促进成员间的专业、技术和信息的合作，为会员提供政策和法律咨询服务与指导。同时,积极配合市食药监局等开展的各项监管工作，提升企业法规符合性的能力，维护行业规范管理，促进医疗器械市场有序发展。今年将着重做好三件事：1）积极配合食品药品监督管理部门，组织开展医疗器械生产企业质量信用评审，做好信息登记、管代报备、日常监管、举报投诉、不良事件以及历年质量信用分级情况进行登载记录；鼓励企业守信经营，加强对失信行为的惩戒和公示，以增强医疗器械生产企业自我质量信用意识，建立健全长效监管机制。2）针对本市义齿生产企业存在的现场管理松懈、原材料进货记录不全等问题，将积极参与“定制式义齿质量保证卡”记载工作。推动义齿生产协助企业做好“定制式义齿质量保证卡”信息公开，实现质保卡平台的实时查询功能。3）根据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，发挥委员会的专业能力，配合药监管理部门有效管控大型医疗设备上市后的风险，做好大型设备使用过程中的安全有效质量控制的技术支持工作。协助药监管理部门做好医院整体设备运营服务机构质量信息化平台对医疗设备的有效监管。
会上,市食药监局副局长徐睐指出，国家食药监总局非常重视管理者代表制度，市局对于这种管代创新模式,抓好产品质量体系管理措施,给予充分肯定。她指出;目前政府部门正积极推进企业自身管理，我们要通过管理者代表协调工作委员会加强管理者代表标准、法规的学习、培训与执行，落实企业主体责任 ,使上海医疗器械产品质量走在全国前列。
(协会秘书处供稿)