近日，苏州医疗器械领域迎来重大喜讯，卓阮医疗科技（苏州）有限公司、明澈生物科技（苏州）有限公司、苏州方科生物科技有限公司以及苏州可帮基因科技有限公司的4款创新产品，成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道。

    此次获批的4款产品涵盖多个医疗领域，技术创新优势显著。卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的生物疝修补补片，依托其自主研发的动物源性细胞外基质生物材料，具备独特的生物相容性和组织修复能力。公司自2016年成立以来，在上海、太仓两地建有研发中心，拥有国内规模最大的细胞外基质生物材料生产基地和国内首条完全自主知识产权的细胞外基质生物材料自动化生产线。

    明澈生物科技(苏州)有限公司生产的青光眼引流管由清华大学材料学博士领衔的专业团队研发，创新性采用渐扩房水引流通道设计，可将患者目标眼压调控到更低。作为一家成立于2021年的高新技术企业，明澈生物专注于眼科医疗器械领域的自主研发、生产、销售，已逐步在行业内崭露头角。

    苏州方科生物科技有限公司（简称“方科生物”）生产的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法），致力于重大疾病的早期筛查和精准诊断。作为中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究筹建孵化的体外诊断创新成果转化平台，方科生物自2018年5月成立以来，通过与百洋医药集团的战略合作，加速了创新产品的市场转化进程。

    苏州可帮基因科技有限公司生产的结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件，基于先进的领先的RNA分子诊断技术，为肿瘤的精准诊断提供了新的解决方案。公司总部位于中国杭州，自2021年10月布局苏州，已建立起行业领先的研发和转化平台。

    为精准服务企业，苏州检查分局、审评核查苏州分中心创新建立“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”的机制，针对清单内的重点企业，逐一明确各重点企业联系对接人。利用责任到人的方式，密切关注企业的日常动态，对辖区内重点产品从研发到上市的进展全程跟踪。在产品申报的适当节点，苏州检查分局、审评核查苏州分中心还组建工作专班主动上门为企业提供全方位指导。从注册申报环节的材料准备、流程梳理到体系核查阶段质量管理体系优化、合规要点解读，有效消除企业在申报创新通道过程中遇到的障碍，有力推动了企业申报创新通道的进程。

    截至2025年3月26日，苏州共有59款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的10%和58%；共有29款已经成功上市，分别占全国和江苏省的9%和69%。

    接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持“创新驱动 服务至上”理念，通过更实举措、更优服务和专业队伍，全力助推企业提升科技创新能力，加速产品上市进程，为生物医药产业的高质量发展提供持久助力 。