为深入贯彻落实党的二十届三中、四中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，紧密结合省情实际，江西省人民政府办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。现将相关政策解读如下：

    一、起草背景

    党中央、国务院高度重视医药产业发展。近年来，围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），通过深化审评审批改革、强化创新驱动、优化产业生态等措施，破解医药产业“卡脖子”难题，推动全产业链高质量发展。

    当前，我省医药产业正处于提质升级期，在政策驱动下，新药研发取得积极进展，也亟待出台地方政策进一步予以鼓励支持。《实施意见》贯彻落实党中央、国务院要求，立足江西医药产业发展和药品监管实际，聚焦当前存在的问题短板和制约药械妆创新的关键环节，提出了针对性的改革创新举措，为促进我省医药产业高质量发展提供政策支撑，着力营造鼓励支持医药产业创新发展的良好环境。

    二、主要内容

    《实施意见》从六个方面提出了23项工作措施。

    一是支持药品医疗器械化妆品研发创新。提出完善创新支持机制、大力支持中药研发创新、强化标准引领、加强知识产权创造运用保护、支持医疗医保医药数据用于创新药械药研发和助力打造化妆品产业新优势等六项工作措施，多维度鼓励激发创新。

    二是强化创新产品推广使用。提出支持创新药械进入相关目录、支持创新药械临床应用、提高创新药多元支付能力等三项工作措施，加快创新药械在医疗机构的推广使用。

    三是推动审评审批提速增效。提出优化注册审评跨前指导服务、优化临床试验管理、优化审评审批、优化注册检验等四项工作措施，进一步缩短时限，加快创新产品上市进程。

    四是以高效严格监管提升医药产业合规水平。提出促进仿制药质量提升、推动医药制造数智化转型、提高监督检查效率、强化产品预警监测、加强医药流通新业态监管等五项工作措施，以高效严格监管提升医药产业合规水平，引导企业高质量发展。

    五是促进产业集聚与开放合作。提出支持医药产业集群发展、支持医药企业和医疗机构扩大开放合作等两项工作措施，以开放促改革，推动企业“走出去”“引进来”。

    六是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出加强监管能力建设、加强高水平医药科研平台建设、加强监管信息化建设等三项工作措施，努力建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系。

    三、主要特色

    一是强化政策扶持。自政策实施起，对新获批的1类创新药、第三类创新医疗器械和首仿化学药品，分别给予一次性奖励，激发我省企业研发创新动力。鼓励金融机构加大医药产业信贷投放，积极发挥省现代产业引导基金及兴赣科创基金作用，引导鼓励重点医药企业在境内外市场上市。对一些已注册医疗器械产品申请变更注册的事项，适时调整变更注册费收费标准，进一步减轻企业负担。

    二是建立创新服务交流机制。在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，有效满足企业发展诉求，加快创新产品准入。

    三是突出支持化妆品产业发展。支持化妆品原料创新，加强化妆品加工基地建设，促进我省化妆品和医药产业原料共享、技术融合、监管协同，增强改革发展的系统性、整体性和协调性。

    四是支持创新产品推广使用。贯彻落实国家医保局、国家卫生健康委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，建立创新药械快速入院机制，提高创新药多元支付能力。

    五是开展国家药监局改革试点工作。近期，我省获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点。试点工作为省内持有人上市后重大变更补充申报请提供前置指导、核查、检验等服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评用时，激发药品研发创新活力，提高上市产品竞争力。

    六是支持医药产业集群发展。支持医药产业集聚区专注创新和特色化发展，进一步融通供应链、延伸产业链、提升价值链，有效解决我省品牌影响力和市场竞争力不足等问题，进一步促进技术创新和产业升级。