各城区食品药品监督管理局，市局各相关科室：

    经梧州市食品药品监督管理局党组会研究，现将《梧州市市区两级药品、医疗器械、化妆品监督管理事权划分方案》印发给你们，请结合实际，遵照执行。

梧州市食品药品监督管理局

2018年5月25日

梧州市市区两级药品、医疗器械、化妆品监督管理事权划分方案

为进一步推进药品、医疗器械、化妆品安全监管工作，落实属地管理责任，合理调配监管资源，建立健全职责明晰、运转协调、执法严明、廉洁高效的食品药品监督管理部门，适应食品药品监督管理新形势新任务的需要，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，按照《梧州市人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》（梧政发〔2013〕57号）、《梧州市机构编制委员会关于印发〈梧州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定〉》（梧编〔2013〕69号）、《广西壮族自治区食品药品监管系统自治区市县食品药品监管事权划分指导意见》（桂食药监法〔2014〕2号）、《梧州市人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制实施方案》（梧政发〔2013〕57号）等文件精神，结合市、区两级食品药品监管部门实际情况，制定以下方案。

一、监督管理事权划分的基本原则

（一）属地管理原则。事权划分要依照有关法律、法规和规章，要有利于实施有效监管，对所管辖区域内的药品、医疗器械、化妆品监督管理工作全面负责、全面管理。

（二）权责一致原则。合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，落实各级监管部门职责，分工合理，职责分明，做到权力与责任对等。

（三）协调统一原则。事权划分要充分体现下级服从上级的原则，下级食品药品监督管理部门要服从上级食品药品监督管理部门的统一指导和协调，建立部门协作、密切配合工作机制，形成协调统一、有序高效的工作格局。

（三）团结协作原则。市局、各城区局应分工明确，协调运转，相互支持，确保不留监管“盲区”，上下级工作紧密衔接、政令畅通，提高监管效能，共同维护全市良好的食品药品监管秩序。

二、监督管理事权划分的主要内容

（一）药品部分

1.市局负责：对药品生产企业、药品批发企业及药品零售连锁企业总部、三级（含）医疗机构等重点对象的监管；负责组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作。

2.各城区局负责：对辖区内药品零售企业（连锁门店）、个体诊所及二级（含）以下医疗机构等重点对象的监管；负责完成市局分派的的药品抽样工作任务；负责督促辖区内单位完成市局下达的药品不良反应、药物滥用监测工作任务；负责辖区监管范围内的药品投诉举报受理、办理工作及药品违法违规行为立案查处工作。

（二）医疗器械部分

1.市局负责：梧州市行政区域内医疗器械生产企业、三类医疗器械批发企业的日常监管工作；梧州市行政区域内三级以上医疗机构医疗器械日常监督检查工作，全市范围内医疗器械不良事件监测工作；全市范围内医疗器械宣传教育工作。

2.各城区局负责：负责本行政区域内的三类医疗器械零售企业、二类（含）以下医疗器械备案经营企业的日常监管工作; 负责本行政区域内二级(含)以下医疗机构医疗器械日常监督检查工作；本行政区域内第二类医疗器械经营企业备案后3个月内现场核查工作；查处本行政区域监管范围的医疗器械的违法违规行为；受理、办理城区局接到或者上级交办的各类举报投诉事项；市局下放或委托的其他监督管理事项。组织开展本行政区域内医疗器械安全隐患排查治理工作，实施市局下达的年度医疗器械安全检查计划，结合实际制定行政区域内检查计划和专项整治方案并组织实施；建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设，完善本行政区域内的二类备案企业基本信息和数量；开展本行政区域内医疗器械不良事件监测工作，完成年度工作任务；组织开展医疗器械安全宣传、教育工作，落实诚信体系建设。开展对各乡镇、街道所监管人员医疗器械专业知识的针对性培训；指导各乡镇、街道所医疗器械监督管理工作，依法行政，落实联合执法机制，完善行政执法与刑事司法衔接机制；行政区域内避孕套质量安全管理、非法经营装饰性平光隐形眼镜行为、防治艾滋病“十三五”行动等长效专项整治工作。

（三）化妆品部分

1.市局负责：负责梧州市辖区内化妆品生产企业的日常监管工作；监督实施化妆品标准和技术规范；负责开展国产非特殊用途化妆品备案初审工作及备案后监督检查工作。组织协调全市开展化妆品监督管理及不良反应监测等工作；负责对本辖区执法人员培训工作；指导、督查各城区局依法开展化妆品监督监督管理工作，完成各项工作任务。

2.各城区局负责：负责本辖区内化妆品经营、使用企业日常监督管理工作，监督实施化妆品标准和技术规范，依法查处化妆品案件，负责处理本辖区内化妆品投诉举报工作，开展化妆品不良反应监测等工作。

三、监督管理事权划分的工作保障

（一）充实监管力量。各城区局要根据监管职责的变化，综合考虑监管队伍的专业、学历、年龄结构等因素，及时调整、充实相关专业监管人员。

（二）注重人员培训。市、区食品药品监管部门要采取各种形式，加强监管人员的业务培训，不断提升监管水平，确保具备履行监管职责的能力。

（三）落实工作衔接。2018年6月31日前市局与各城区局完成交接手续，2018年7月1日起各城区局正式履行辖区内药品、医疗器械、化妆品监管工作职责。2018年9月 30日前为过渡期，各城区局派员参与市局组织的各种药品、医疗器械、化妆品现场检查工作，并适时选派骨干到市局进行跟班学习。自2018年10月1日起，各城区局开始独立履行药品、医疗器械、化妆品监管工作职责，工作衔接过程如遇到重大问题和困难，应及时向市局书面报告，市局将加强对此项工作的指导和技术支持。

四、监督管理事权划分的工作要求

（一）加强领导，落实责任。理顺市局及各城区局监管工作关系，是加快政府职能转变的重要举措。市局各相关科室及各城区局要充分认识这项工作的重要性，要进一步提高认识，周密部署，积极推进，强化领导责任和具体监管责任，确保食品药品监督管理监管职责落实到位。

（二）密切配合，认真履职。市局各相关科室及各城区局要顾全大局，加强沟通协调，要围绕各自监督管理职责，各司其职，形成合力。同时，要增强监管工作的协调性、一致性，建立和完善高效运转的工作机制，做到资源和信息共享，正确履行监管职责，保障全市人民群众饮食用药安全。

（三）强化监督，严格考核。坚持有权必有责，用权受监督，失职要追究。市局要加强对各城区局的协调指导和督促检查工作，确保监管工作目标任务落到实处。市局、各城区局应当以明确的岗位职责、工作任务，量化考评指标，不断创新考核模式，完善执法评议考核体系，做到奖惩有据，赏罚分明。

本方案在执行期间，如遇国家政策法规调整的，根据工作实际应做出适当调整。