《疫苗临床试验统计学指导原则(试行)》

（自2024年12月23日起实施）

简  介

    疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。与药物临床试验相比，疫苗临床试验有其特殊性，例如，①疫苗产品具有独特的作用机制；②疫苗临床试验选择的受试者大都为暴露于危险因素的未患病人群；③使用规模相对较大；④有效性评价一般从免疫原性和保护效力两个方面进行考虑；⑤有更加严格的安全性要求。

    本指导原则主要针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。本指导原则主要适用于以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验，也可供其他目的的疫苗临床试验参考。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将予以修订完善。

    本指导原则全文详见附件。