根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将厦门伯马药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
企业名称
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检查地址
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检查范围
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检查时间
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类型
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检查结果
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厦门伯马药业有限公司
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1、延伸检查(受托方广东星昊药业有限公司生产地址):中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
2、持有人检查(持有人注册地址):厦门市海沧区海沧大道567号厦门中心E座913单元
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1、检查范围:
舒更葡糖钠注射液(规格:按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2mL:200mg,批准文号:国药准字H20249085)
2、相关车间、生产线:
受托方(广东星昊药业有限公司)注射剂车间C,终端灭菌小容量注射剂西林瓶生产线
3、生产类型:
委托生产
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2025年2月12日-2月14日、
2025年2月18日-2月19日
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依申请
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符合
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福建省药品监督管理局
2025年3月17日