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福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2025年第16号)
发布时间:2025/04/02 信息来源:查看

    根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将厦门伯马药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

企业名称

检查地址

检查范围

检查时间

类型

检查结果

厦门伯马药业有限公司

1、延伸检查(受托方广东星昊药业有限公司生产地址):中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号

2、持有人检查(持有人注册地址):厦门市海沧区海沧大道567号厦门中心E座913单元

1、检查范围:

舒更葡糖钠注射液(规格:按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2mL:200mg,批准文号:国药准字H20249085)

2、相关车间、生产线:

受托方(广东星昊药业有限公司)注射剂车间C,终端灭菌小容量注射剂西林瓶生产线

3、生产类型:

委托生产

2025年2月12日-2月14日、

2025年2月18日-2月19日

依申请

符合

福建省药品监督管理局

2025年3月17日



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