粤食药监稽〔2015〕145号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用输液器 重力输液式（带针）进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次一次性使用输液器重力输液式（带针）专项监督抽验产品共抽验样品92批，涉及我省22个地市， 3家生产企业（进口总代理单位），20家经营企业，64家医疗机构以及23家外省生产企业（进口总代理单位）。依据GB 8368-2005 《一次性使用输液器 重力输液式》、GB 18671-2009 《一次性使用静脉输液针》、注册产品标准/产品技术要求，对泄漏、拉伸强度、输液流速、注射件、金属离子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、连接牢固度、泄漏、针尖共11项指标进行检验。经检验，所检92批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

特此公告。

附表：2015年广东省一次性使用输液器 重力输液式（带针）专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年11月11日