近日，云南省药品监督管理局批准昆明思安生物科技有限公司癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）等9个产品上市，填补了我省肿瘤标志物类定量检测试剂自研自产的空白。

   该类产品于2020年起从Ⅲ类调整为Ⅱ类管理，由国家局审批变更为省局审批，省审评中心根据政策调整，及时跟进学习相关技术指导原则，自注册申报资料进入中心后，主审科室针对产品技术要求高，审评难度大的实际困难，优化审评流程，一是安排专人一对一沟通指导和无缝对接，快速理顺资料主线条，确立审评关键点；二是通过有针对性的审评工具，梳理分析该类产品技术难点及产品风险点，系统开展技术审评；三是组织专家对问题逐个讨论研判，群策群力解决难题。通过上述措施，快速推进项目审评，最终在标准要求不降低的前提下，申请人提交补正资料后18个工作日即出具审评报告，缩短了审评时限，有力助推了产品上市。