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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 11-0224 |
房缺封堵器 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 11-0225 |
动脉导管未闭封堵器 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 12-1561 |
聚焦超声肿瘤治疗系统 |
重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 13-0653 |
覆膜胆道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
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5 |
准 13-1155 |
一次性使用静脉留置针 |
河南新卫医疗器械有限公司 |
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6 |
准 13-1390 |
左心吸引管 |
西安西京医疗用品有限公司 |
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7 |
准 13-1430 |
血液净化装置的体外循环血路 |
贝恩医疗设备(广州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 13-1478 |
自动多叶准直器适形调强系统 |
大连现代高技术集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 13-1614 |
乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
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10 |
准 13-1618 |
A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
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11 |
准 14-0139 |
一次性使用自毁型固定剂量注射器 固定针头 |
江苏磐宇科技有限公司 |
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12 |
准 14-0201 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
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13 |
准 14-0315 |
PTCA球囊扩张导管 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
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14 |
准 14-0379 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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15 |
准 14-0380 |
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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16 |
准 14-0386 |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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17 |
准 14-0388 |
Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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18 |
准 14-0564 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏兴通生物科技有限公司 |
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19 |
准 14-0630 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片) |
南京大渊生物技术工程有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-0683 |
肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
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21 |
准 14-0893 |
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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22 |
准 14-0912 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
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23 |
准 14-0927 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
圣光医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1008 |
埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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25 |
准 14-1009 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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26 |
准 14-1010 |
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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27 |
准 14-1011 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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28 |
准 14-1012 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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29 |
准 14-1013 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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30 |
准 14-1015 |
锁定型接骨板 |
常州市康宇医疗器械有限公司 |
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31 |
准 14-1016 |
金属接骨螺钉 |
常州市康宇医疗器械有限公司 |
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32 |
准 14-1034 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-1076 |
吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂(胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
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34 |
准 14-1077 |
苯二氮?类检测试剂盒 (胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
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35 |
准 14-1079 |
安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
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36 |
准 14-1098 |
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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37 |
准 14-1099 |
腺病毒3型IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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38 |
准 14-1101 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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39 |
准 14-1103 |
腺病毒7型IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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40 |
准 14-1105 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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41 |
准 14-1106 |
微波治疗仪 |
天津市施耐德医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 14-1134 |
波形蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
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43 |
准 14-1152 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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44 |
准 14-1169 |
人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
广州好芝生物科技有限公司 |
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45 |
准 14-1177 |
人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法） |
博奥生物集团有限公司 |
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46 |
准 14-1236 |
人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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47 |
准 14-1237 |
金黄色葡萄球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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48 |
准 14-1238 |
汉坦病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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49 |
准 14-1252 |
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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50 |
准 14-1331 |
念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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51 |
准 14-1350 |
烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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52 |
准 14-1377 |
游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法） |
博阳生物科技(上海)有限公司 |
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53 |
准 14-1378 |
总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（化学发光法） |
博阳生物科技(上海)有限公司 |
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54 |
准 14-1421 |
Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 14-1422 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-1425 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-1463 |
风疹病毒IgG抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-1464 |
风疹病毒IgG抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-1486 |
包虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-1488 |
东南亚缺失型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-1517 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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62 |
准 14-1537 |
巨细胞病毒IgG抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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63 |
准 14-1538 |
巨细胞病毒IgG抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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64 |
准 14-1540 |
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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65 |
准 14-1549 |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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66 |
准 14-1595 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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67 |
准 14-1596 |
单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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68 |
准 14-1597 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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69 |
准 14-1598 |
单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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70 |
准 14-1721 |
肺炎衣原体（Cpn）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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71 |
准 14-1722 |
呼吸道合胞病毒（RSV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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72 |
准 14-1894 |
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 14-1917 |
弓形虫抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-1919 |
甲型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 14-1920 |
乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 14-1937 |
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 14-1938 |
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 14-1939 |
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 14-1940 |
包虫病特异性抗体检测试剂盒（胶体金法） |
新疆贝斯明生物技术发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 14-1941 |
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 14-2196 |
腺病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 14-2215 |
一次性使用无菌注射针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 14-2220 |
肋骨接骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 14-2345 |
一次性使用微量延长管 |
上海金塔医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 14-2349 |
透析干粉 |
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 14-2366 |
一次性使用输血器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 14-2414 |
金属接骨板 |
天津市康利民医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 14-2424 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 14-2476 |
一次性使用避光输液器 带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |