晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》。
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国家药品监督管理局药品审评中心
2021年7月8日