近日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》。《公告》提出，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自《公告》发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

    《公告》明确，为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，确定北京、天津、河北等12个省（区、市）为试点区域。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。

    《公告》提出，药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。