2025年3月21日，学会在广州顺利举办欧盟MDR法规下医疗器械的临床评价沙龙。本期沙龙聚焦于欧盟医疗器械法规（MDR）下的医疗器械临床评价审核流程、方法和要点，特邀资深专家——上海挪华威认证有限公司（DNV）医疗中国区临床评审员及经理米睿老师以及葵美医疗器械技术咨询有限公司负责人游一捷老师，作为主讲嘉宾深入剖析审核过程中的常见问题及其解决方法，通过提供详尽的法规解读和专业指导建议，助力企业精准把握法规要求，妥善应对法规挑战，保障产品质量，护航市场准入。

    沙龙伊始，米睿老师详细阐述了临床评价的范围与目的，结合实际案例分析临床数据的质量要求，指出数据的主要来源。针对医疗器械研发中的关键环节，米老师重点解读等效性论证的实施条件，并梳理了临床评价报告（CER）的撰写规范，强调报告的完整性。最后，米老师以欧盟医疗器械法规（MDR）为基准，解析了上市后临床跟踪（PMCF）的必要性和重要性。

    随后，游一捷老师详细讲解临床评价报告中常见的不合格问题，并结合具体案例进行分析，总结问题的主要原因并提出了改进建议。同时，游老师还分享了宝贵的经验和实践心得，为企业提供切实的参考与指导。

    在交流互动环节，米老师和游老师结合自身多年的工作经验，与在场医械人进行深度交流，共同探讨欧盟医疗器械法规（MDR）实施下医疗器械临床评价中遇到的疑点与难点。

    “广东医械人”沙龙是广东省医疗器械管理学会服务会员精品活动之一，未来学会将继续携手行业精英、优秀医械人，围绕新形势、新法规、新挑战开展一系列热门学术交流活动。同时学会还将拓展更多具有针对性和专业化的精品培训/沙龙课程，助力企业及时“充电”，以更优质更高效的课程来服务产业和会员。