为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，有效促进药品生产企业和上市许可持有人（以下简称“持有人”）与监管部门的沟通交流，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、可申请沟通的情形

1.变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，生产企业或持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的。

2.降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别。

3.降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、沟通的程序

4.生产企业或持有人需向宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）药品注册与生产监管处提交《药品上市后变更管理类别沟通申请表》（附件1）和沟通交流申请材料（附件2）。

5.材料符合要求的，按申请表中选择的沟通交流方式组织开展沟通交流。需要召开沟通交流会议的，与生产企业或持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通，专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。

6.沟通交流结束后，区局应在20个工作日内形成《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件3），并向生产企业或持有人进行反馈。

三、结果运用

7.经沟通交流后意见一致的，生产企业或持有人应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告，相关申报资料中需附《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》复印件。

8.经沟通交流后意见仍不一致的，生产企业或持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条、第二十二条办理。

四、其他事项

9.同一产品相同变更事项原则上仅召开1次沟通交流会议。

10.本工作程序自发布之日起施行，后续国家局发布新的政策文件，从其规定。

附件：1.《药品上市后变更管理类别沟通申请表》

      2. 沟通交流申请材料

      3.《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》

宁夏回族自治区药品监督管理局

2021年4月26日

 （此件公开发布）

  附件1

附件2

沟通交流申请资料

一、企业证明文件

1.《药品生产许可证》及变更记录复印件；

2.《营业执照》复印件；

二、品种批准证明文件

1.药品注册证书；

2.药品补充注册批件（或备案截图）；

3.药品再注册批件（或通知书）

三、质量标准

四、变更研究资料

1.变更概述、研究概述；

2.原辅料比对（包括种类、用量、供应商等）；

3.工艺流程图及工艺参数比对；

4.生产设备比对（包括名称、生产厂家、型号等）；

5.中间体质量控制比对（包括方法和限度）；

6.成品质量标准比对（包括方法和限度）；

7.直接接触药品的包装材料及容器比对（包括材质、供应商等）；

8.稳定性研究比对（包括考察批次、数量、放置条件、考察项目、数据等）。

五、自评估结论。

根据研究评估验证结果，结合法律、法规、规范及相关技术指导原则等，确定自评估的变更分类。

附件3

宁夏药品上市后变更管理类别沟通交流意见

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