公告〔2021〕48号

  为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月13日起，对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）、药品零售企业（总部）经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式、《医疗器械生产许可证》补发、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发、发布药品广告备案、医疗器械临床试验备案等6个事项实行告知承诺审批，现将有关事项通知如下：

  一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。

  对2021年12月13日前提出上述事项申请的，按照原程序办理。

  二、对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。

  特此公告。

  北京市药品监督管理局

  2021年12月10日