《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》

（自2023年12月01日起实施）

简介

    特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性瘙痒性炎症性皮肤病，主要影响儿科患者，同时也在成人中患病。特应性皮炎还会增加睡眠障碍，神经认知功能下降的发生率，并且影响患者和家属的生活质量，同时，特应性皮炎还与皮肤感染、哮喘、食物过敏、肥胖和高血压等合并症有关。特应性皮炎大多初发于婴儿期，1 岁前发病者约占全部患者的50%，部分患者病情可以迁延到成年，但也有成年发病者。发达国家儿童特应性皮炎患病率约 10-25%，成人患病率约 2-8%， 2014 年我国 12 个城市 1-7 岁儿童特应性皮炎患病率达12.94%，1-12 月婴儿特应性皮炎患病率达 30.48%。我国特应性皮炎患病率近年来增长迅速。

    特应性皮炎药物治疗的目标是减轻皮损严重程度，缩小皮损面积,缓解症状，减少病情复发，提高患者生活质量。特应性皮炎治疗药物包括外用治疗药物和系统治疗药物，目前外 用 治 疗 药 物 主 要 包 括 外 用 糖 皮 质 激 素 （Topical corticosteroid，TCS）、外用钙调磷酸酶抑制剂（Topical calcineurin inhibitor ，TCI）、 外 用 磷 酸 二 酯 酶 4（Phosphodiesterase-4，PDE-4）抑制剂等；系统治疗药物包括传统的抗组胺药物、糖皮质激素等，以及蛋白酪氨酸激酶(Janus Kinase，JAK)抑制剂、治疗用生物制品如抗白细胞介素-4/13 单克隆抗体等。

    （二）目的及适用范围

    本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导，适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点，本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。

    本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。

    本指导原则全文请见附件。