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云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告(2025年第10号)
发布时间:2025/04/02 信息来源:查看

    依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对17家次药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:

序号

企业

名称

检查地址

检查范围

检查

时间

综合评定时间

综合评定结论

1

云南南诏药业有限公司

云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区生物制药园区

小容量注射剂(小容量注射剂车间,小容量注射剂生产线,自行生产)

2024年9月11-13日

2024年12月27日

符合

要求

2

天大药业(云南)有限公司

云南省昆明经济技术开发区昌宏路39号

注射用尼可地尔(国药准字H20243669,规格12mg)(冻干粉针车间,冻干粉针生产线,自行生产)

2024年8月6-8日

2024年12月20日

符合

要求

3

云南药科院生物医药股份有限公司

云南省楚雄高新区团山路赵家湾生物产业园区楚雄和创药业旁

小容量注射剂(最终灭菌)[氨甲环酸注射液(国药准字H20244245、国药准字H20244246、国药准字H20244247),委托生产]
小容量注射剂(非最终灭菌)[法莫替丁注射液(国药准字H20244763),委托生产]

2024年11月12-15日

2024年12月3日

符合

要求

4

楚雄和创药业有限责任公司

云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区(团山路)

小容量注射剂(最终灭菌)[氨甲环酸注射液(国药准字H20244245、国药准字H20244246、国药准字H20244247),注射剂车间,小容量注射剂洗烘灌联动线,受托生产]
小容量注射剂(非最终灭菌)[法莫替丁注射液(国药准字H20244763),注射剂车间,小容量注射剂洗烘灌联动线,受托生产]

2024年11月14-17日

2025年1月10日

符合

要求

5

云南通大生物药业有限公司

云南省大理州经济开发区生物药园

硬胶囊剂,中药前处理及提取(中药前处理及提取车间、制剂综合车间,中药前处理及提取生产线、硬胶囊剂生产线,自行生产)

2024年12月10-12日

2025年1月10日

符合

要求

6

云南省陇川县章凤制药厂

云南省陇川县章凤镇

片剂(口服固体制剂车间,片剂1#生产线,片剂2#生产线,自行生产)

2024年9月19-22日

2025年1月3日

符合

要求

7

昭通市骅成制药有限公司

云南省昭通市工业园区

片剂、颗粒剂(固体制剂车间、片剂生产线、颗粒剂生产线,自行生产)

2024年11月12-14日

2025年1月6日

符合

要求

8

云南华康中药饮片有限公司

云南省昆明市五华区西翥办事处母格村166号

中药饮片(直接口服饮片,直接口服饮片车间,直接口服饮片生产线,自行生产)

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制,普通中药饮片饮片生产车间,普通中药饮片生产线,自行生产)

中药饮片(冻干,直接口服饮片车间,冻干生产线,自行生产)

2024年11月20-22日

2025年1月3日

符合

要求

9

云南神威施普瑞药业有限公司

云南省楚雄彝族自治州楚雄高新区庄甸医药园区

合剂、中药前处理及提取[关通舒口服液(国药准字Z20025408)、润伊容口服液(国药准字Z20027063),委托生产]

2024年10月29-31日

2024年11月13日

符合

要求

10

云南神威施普瑞药业有限公司

云南省楚雄彝族自治州楚雄高新区庄甸医药园区

散剂、丸剂(水蜜丸)、中药前处理及提取[涩肠止泻散(国药准字Z20025892)、鱼鳔补肾丸(国药准字Z20073292),委托生产]

2025年1月3-4日

2025年1月13日

符合

要求

11

云南白药集团文山七花有限责任公司

云南省文山壮族苗族自治州文山市文山三七产业园区登高片区白药路 1号

硬胶囊剂(综合制剂车间、提取车间,硬胶囊剂生产线、中药前处理及提取生产线,自行生产)

2024年3月26-28日

2025年1月15日

符合

要求

12

云南生物谷药业股份有限公司

云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号云南省红河州弥勒市工业园区星田工业园区内

小容量注射剂(注射剂车间,注射剂生产线,自行生产)

硬胶囊剂(口服制剂车间,硬胶囊生产线,自行生产)

中药前处理及提取(提取车间,注射剂原料生产线、口服制剂原料生产线,自行生产)

2024年9月25-28日

2025年1月15日

符合

要求

13

昆明蓝海中药材饮片有限公司

昆明经开区创新科技孵化器产业基地2-1-1-1地块

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制,普通饮片生产车间,普通饮片车间生产线)

毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制,毒性饮片生产车间,毒性饮片车间生产线)

2024年8月12-14日

2025年1月15日

符合

要求

14

昆明源瑞制药有限公司

云南杨林工业开发区华狮路

原料药(聚甲酚磺醛,第一车间,第一车间原料药生产线,自行生产)

2025年1月7-9日

2025年1月22日

符合

要求

15

中国医学科学院医学生物学研究所

云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号

冻干甲型肝炎减毒活疫苗(冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液生产车间,2号楼3层原液生产线;冻干甲型肝炎减毒活疫苗制剂生产车间,2号楼1层半成品、成品生产线,2号楼1层疫苗稀释剂半成品、成品生产线,1号楼1、2层疫苗稀释剂半成品、成品生产线)

2024年8月12-16日

2025年1月21日

符合

要求

16

云南宗顺生物科技有限公司

云南省昆明市高新区马金铺高登街789号高新保税物流中心11栋

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、锻制、燀制、发酵,普通中药饮片车间普通中药饮片生产线)

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、蒸制、煮制,毒性饮片车间毒性饮片生产线)

2024年7月23-25日

2025年1月22日

符合

要求

17

昆明安宁梅塞尔气体产品有限公司

云南省滇中新区安宁市草铺镇

医用氧(液态)[医用氧生产车间,医用氧(液态)生产线,自行生产]

2025年1月3-4日

2025年2月18日

符合

要求

云南省药品监督管理局

2025年4月2日



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