各药物非临床研究机构：

    为保证国家相关政策及时的贯彻执行，进一步加强我省药物非临床研究机构的管理，规范药物临床前相关研究活动，经研究，拟对我省药物非临床研究机构相关信息进行重新备案登记，现将有关事项通知如下：

一、备案登记的范围：凡在我省开展以药品注册为目的药物临床前相关研究活动，具备合法的《工商营业执照》等证明性文件的药物非临床研究机构。

二、备案登记的机构应当建立完善的组织管理体系，有与其研究领域相适应的专业技术人员，有与研究领域相适应的研究场所、仪器和设备等。

三、办理备案登记需填写药物非临床研究机构备案登记表（附件1），并按照备案登记其他申请材料清单（附件2）提供其他资料，于2018年4月30日前将备案表及相关纸质资料报送省局注册处，电子版资料发送指定邮箱。 

四、各药物非临床研究机构必须遵守国家有关法律、法规，严格执行《药物非临床研究质量管理规范》（2017第34号令）和相关技术指导原则要求，并接受监管部门的监督检查。

五、各机构的备案登记信息将在省局网站予以公示。

联系人：党米婵           电 话：62288112

邮箱：1067953584@qq.com

陕西省食品药品监督管理局

2018年4月17日