各市食品药品监督管理局、省（市）食品药品检验所、太和县食品药品检验所：

    为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，按照国家食品药品监督管理局《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》的相关要求，省局决定在全省范围内，组织开展对本省生产的基本药物近红外模型研究工作。现将有关事项通知如下：

    一、提高认识，明确目标

    加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高假劣药品快速识别能力，降低监管成本，提升监管效能，是当前药品质量监管工作的重要内容，而探索建立专属性更强的近红外图谱快速比对分析模型是加快推进药品快速检验技术研究与应用的重要举措。各级食品药品监管部门和检验机构要高度重视，周密部署，在前期工作的基础上，结合当前药品监管特点，加大基本药物近红外模型研究工作力度，大力推广快检技术创新成果，提高药品监督抽验的覆盖面与靶向命中率，保障以基本药物为重点的药品质量安全。

    二、工作任务及方法

    各级食品药品检验机构应依据我省药品生产企业生产的国家基本药物（化学药部分）品种目录（见附件2），逐步建立完成本省生产的基本药物品种近红外定量或定性检测模型。

    基本药物近红外模型研究工作采取各市自主申报、省所审核、适当调整的方式进行。各所对照附件所列品种，以本辖区药品生产企业的品种为主，其他生产企业品种为辅，结合所承担的基本药物抽验任务，自主选取6-10个品种，建立近红外定量或定性检测模型。技术能力强特别是本辖区生产企业多、品种多的市（县）所可不受品种数量限制，鼓励多选。

    三、工作要求

   （一）各级食品药品监管部门和检验机构要明确责任，周密部署，密切配合，形成合力，推进此项工作顺利完成。

   （二）省局将积极争取财政资金投入，落实经费保障，并将此项工作作为今年全省药品稽查（含抽验）的重点工作之一，纳入年终考评内容。

   （三）省所要充分发挥技术优势，加强对各市所基本药物近红外模型研究工作的组织管理，加大对各市的培训和指导，审核验证各市上报的近红外图谱快速比对分析模型，并对全省基本药物近红外模型研究与应用情况进行分析汇总。

   （四）各市要结合基本药物监督抽验工作，开展对本辖区药品生产企业在生产基本药物品种情况的摸底调查，结合本地实际，确定申报品种，并于4月30日前报省所技术监督室。

    联系人：王娅玲，电话：0551-63359253，电子邮箱：ahyjjdb@163.com。

安徽省食品药品监督管理局办公室

 2013年4月11日