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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 10-3619 |
囊胚玻璃化复苏液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处 |
? |
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2 |
进 10-3621 |
囊胚玻璃化冷冻液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处 |
? |
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3 |
进 10-3622 |
卵裂胚玻璃化复苏液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处 |
? |
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4 |
进 10-3624 |
卵裂胚玻璃化冷冻液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处 |
? |
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5 |
进 11-1175 |
可吸收骨接合植入物 |
齐芬(上海)生物科技有限公司 |
? |
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6 |
进 12-3055 |
牙科粘接剂 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
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7 |
进 13-0354 |
通用粘接系统 |
明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
? |
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8 |
进 13-1334 |
光固化复合树脂 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
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9 |
进 13-1916 |
可吸收缝线 |
凯纳西科技(北京)有限公司 |
? |
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10 |
进 13-4363 |
树脂基托材料 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
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11 |
进 13-4842 |
后房型丙烯酸酯多焦非球面蓝光滤过型人工晶状体 |
北京世代保康科技发展有限公司 |
? |
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12 |
进 13-4848 |
后房型丙烯酸酯多焦非球面人工晶状体 |
北京世代保康科技发展有限公司 |
? |
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13 |
进 13-5050 |
TIPS覆膜支架系统 |
戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
? |
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14 |
进 13-5051 |
软性亲水接触镜 |
北京希而欧生物医药开发有限公司 |
? |
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15 |
进 13-5378 |
注射笔用针头 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
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16 |
进 13-5427 |
膝关节假体-股骨部件 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
进 13-5715 |
牙齿美白胶 |
北京富辰伟思医疗设备有限公司 |
? |
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18 |
进 13-5782 |
髋关节假体-髋臼内衬 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
进 13-6106 |
植入式心脏起搏器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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20 |
进 14-0143 |
栓塞弹簧圈 |
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
? |
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21 |
进 14-0174 |
脊柱内固定系统—椎弓根螺钉组件 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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22 |
进 14-0270 |
等凸双非球面人工晶状体 |
深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
? |
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23 |
进 14-0419 |
人工膝关节部件 –股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 |
联合医疗仪器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
进 14-0460 |
人工髋关节部件-股骨柄 |
联合医疗仪器有限公司 |
? |
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25 |
进 14-1433 |
颅内支撑导管 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
? |
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26 |
进 14-1468 |
器官保存液 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
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27 |
进 14-1470 |
器官保存液 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
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28 |
进 14-1486 |
CT/MRI造影剂注射器 |
北京医捷通科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
进 14-1605 |
植入式起搏电极导线 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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30 |
进 14-1606 |
植入式起搏电极导线 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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31 |
进 14-1636 |
牙科种植体 |
诺保科商贸(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
进 14-1663 |
牙科粘结剂 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
进 14-1976 |
动脉采血器 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
进 14-2255 |
房间隔穿刺鞘 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
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35 |
进 14-2260 |
导引导管 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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36 |
进 14-2264 |
血小板P2Y12受体功能检测试剂盒（闭合时间法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
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37 |
进 14-2280 |
可吸收人工骨粉 |
登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
进 14-2397 |
软性亲水接触镜 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
? |
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39 |
进 14-2448 |
植入式心脏复律除颤器电极导线 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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40 |
进 14-2550 |
PTCA 导丝 |
北京东芳圣安咨询有限公司 |
? |
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41 |
进 14-2570 |
软性接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
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42 |
进 14-2629 |
外周斑块切除系统 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
进 14-2994 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
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44 |
进 14-2995 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
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45 |
进 14-3000 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
? |
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46 |
进 14-3049 |
生化多项校准品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
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47 |
进 14-3050 |
生化多项质控品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
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48 |
进 14-3059 |
免疫质控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
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49 |
进 14-3101 |
生化多项质控品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
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50 |
进 14-3107 |
X射线计算机体层摄影设备 |
东芝医疗系统(中国)有限公司 |
? |
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51 |
进 14-3202 |
肌钙蛋白I校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
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52 |
进 14-3302 |
蛋白质校准品(尿液/脑脊液) |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 14-3330 |
PTA 球囊扩张导管 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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54 |
进 14-3424 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
BIOKIT, S.A. |
? |
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55 |
进 14-3472 |
彩色多普勒超声系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
? |
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56 |
进 14-3517 |
髋关节假体组件 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 14-3608 |
大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
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58 |
进 14-3802 |
软性亲水接触镜 |
韩国科尔视有限公司上海代表处 |
? |
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59 |
进 14-3875 |
回填牙胶 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
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60 |
进 14-3884 |
电子下消化道内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
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61 |
进 14-3930 |
折叠式人工晶状体 |
哈尔滨市华辰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 14-4241 |
软性亲水接触镜 |
库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 14-4361 |
高密度/低密度脂质胆固醇校准品 |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
? |
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64 |
进 14-4462 |
产前三项血清质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 14-4564 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品 |
DiaSorin S.p.A. |
? |
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66 |
进 14-4584 |
血糖质控液 |
LifeScan Europe |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 14-4906 |
定量尿液质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
进 14-4912 |
免疫分析质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 14-5108 |
抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
进 14-5109 |
ENA（6项）抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
进 14-5162 |
人工髋臼杯 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
进 14-5224 |
软性亲水接触镜 |
韩国科尔视有限公司上海代表处 |
? |
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73 |
进 14-5225 |
软性亲水接触镜 |
韩国科尔视有限公司上海代表处 |
? |
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74 |
进 14-5258 |
软性亲水接触镜 |
上海睛水光学眼镜有限公司 |
? |
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75 |
进 14-5291 |
非吸收缝合线带针/不带针 |
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 14-5377 |
陶瓷球头 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
进 14-5407 |
髋臼系统 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
进 14-5409 |
髋臼系统 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
进 14-5472 |
人工晶状体 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
进 14-5501 |
加成硅橡胶牙合记录材料 |
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
进 14-5533 |
人工股骨头 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
进 14-5752 |
脊柱后路内固定系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
进 14-5816 |
脊柱缆线固定系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
进 14-5890 |
颈椎前路钛板系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |