根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》和《云南省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等有关要求，现将大理州境内第一类医疗器械产品备案信息公示如下：
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第一类医疗器械备案信息表
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备案编号： 滇大械备20250001
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备案人名称
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云南步歌医疗科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91532925MAD8X2GPXK
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备案人住所
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云南省大理白族自治州弥渡县弥城镇长坡村委会云南弥渡产业园区长坡岭片区沪滇合作数字健康产业园4栋2层2号
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生产地址
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四川省成都市新津区普兴街道杨园西路255号A区
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代理人
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代理人住所
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产品名称
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超声治疗固定贴
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型号/规格
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SJ-CST-R（圆形）：直径70±5mm；直径85±5mm;SJ-CST-F（方形）：长60±5mm×宽60±5mm；长80±5mm×宽80±5mm；长70±5mm×宽90±5mm；长85±5mm×宽90±5mm；长90±5mm×宽90±5mm
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产品描述
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由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。
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预期用途
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用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。
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备注
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受托企业名称：成都善嘉生物医药有限责任公司。
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备案部门
备案日期
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大理白族自治州市场监督管理局
备案日期：2025年04月10日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
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备案编号： 滇大械备20250002
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备案人名称
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云南步歌医疗科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91532925MAD8X2GPXK
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备案人住所
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云南省大理白族自治州弥渡县弥城镇长坡村委会云南弥渡产业园区长坡岭片区沪滇合作数字健康产业园4栋2层2号
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生产地址
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四川省成都市新津区普兴街道杨园西路255号A区
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代理人
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代理人住所
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产品名称
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穴位压力刺激贴
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型号/规格
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SJ/XWT-F（方形）：长7±2mm×宽7±2mm；长10±5mm×宽10±5mm；长20±5mm×宽20±5mm；长30±5mm×宽30±5mm；长40±5mm×宽40±5mm；长40±5mm×宽80±5mm；长50±5mm×宽50±5mm；长50±5mm×宽120±10mm；长60±5mm×宽60±5mm；长60±5mm×宽90±10mm；长70±10mm×宽70±10mm；长70±10mm×宽100±10mm；长80±10mm×宽80±10mm；长80±10mm×宽90±10mm；长80±10mm×宽120±10mm；长90±10mm×宽90±10mm；长100±10mm×宽120±10mm；长120±10mm×宽120±10mm；长100±10mm×宽150±10mm；长120±10mm×宽160±10mm；140±10mm×宽140±10mm；长140±10mm×宽200±10mm;SJ/XWT-R（圆形）：直径10±5mm；直径20±5mm；直径30±5mm；直径40±5mm；直径50±5mm；直径60±5mm；直径70±5mm；直径80±5mm；直径100±10mm；直径120±10mm；直径140±10mm；直径150±10mm;SJ/XWT-Y（异形）：长27±5mm×宽70±10mm；长30±5mm×宽80±10mm；长40±5mm×宽80±10mm；长50±5mm×宽120±10mm；长60±5mm×宽90±10mm；长70±10mm×宽100±10mm；长100±10mm×宽150±10mm；长220±20mm×宽190±15mm。
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产品描述
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由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。
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预期用途
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贴于人体穴位处，进行外力刺激。
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备注
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受托企业名称：成都善嘉生物医药有限责任公司。
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备案部门
备案日期
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大理白族自治州市场监督管理局
备案日期：2025年04月10日
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变更情况
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