2012年山西省关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则的通知

　　各基本药物集中招标中标企业：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，现将我省《国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则》印发你们，请认真贯彻执行。

　　二○一一年三月十日

　　山西省食品药品监督管理局

　　国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则

　　第一条为加强基本药物监督管理，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，制定本实施细则。

　　第二条本实施细则适用于基本药物集中招标采购中标企业及其中标品种。

　　第三条山西省食品药品监督管理局负责全省国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。

　　第四条备案药品包括国家基本药物307品种和国家基本药物山西省增补目录209品种。

　　第五条基本药物供货企业专指基本药物集中招标采购中标企业。

　　第六条省药品监督管理部门定期向省级基本药物集中招标采购机构通报基本药物供货企业药品样品备案情况。

　　第七条山西双鹤药业仓库为省局指定的备案药品样品的存放地点，必须按照省局要求和药品贮存的有关规定进行管理，并建立信息管理系统。

　　第八条基本药物供货企业向基本药物采购单位供货前必须向省食品药品监督管理局进行备案。

　　第九条备案的程序及条件，要严格按照《国家基本药物供货药品样品备案办法》进行。

　　第十条基本药物供货企业凭《供货药品样品备案回执》，方可向基本药物采购单位提供与备案样品一致的药品，《供货药品样品备案回执》加盖有省食品药品监督管理局稽查处公章。

　　第十一条基本药物采购单位除向国家基本药物供货企业索取必须的资质外，还应索取《供货药品样品备案回执》复印件，并随其它资质保存至药品效期结束。不能提供《供货药品样品备案回执》的，不得向其采购国家基本药物品种。

　　第十二条基本药物供货企业不执行《国家基本药物供货药品样品备案办法》的有关规定，省食品药品监督管理局将予以通报，自通报之日起30天仍然未能履行备案手续的，将建议省级基本药物集中招标采购机构取消本年度基本药物中标、配送资格。