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山东艾科达生物科技有限公司D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)(鲁械注准20182400381)变更公告
发布时间:2025/04/16 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东艾科达生物科技有限公司 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) R1: 5×2mL、R2: 5×2mL; R1: 1×45mL、R2: 1×45mL; R1: 1×45mL、R2: 1×15mL; R1: 5×5mL、R2: 5×5mL; R1: 5×10mL、R2: 5×10mL; 200测试/盒(R1:5×3mL、R2:5×3mL)。参考血浆(选配):1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆(选配):1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L ); R2:抗人D-二聚体抗体乳胶(5%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%);参考血浆:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签;质控血浆:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。 2~8℃保存,有效期12个月。 鲁械注准20182400381 2025年04月15日  


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