经国家药品监督管理局同意，浙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的有关部署，根据省委省政府关于因地制宜发展新质生产力打造现代化产业体系的有关决策，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，现将有关事项公告如下：

    一、改革目标

    按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为浙江省内化学原料药登记人/药品上市许可持有人（以下简称登记人/持有人）药品重大变更补充申请申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

    二、前置服务范围

    前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。

    三、前置服务部门

    浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省药化审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、启动核查检验、前置核查、前置立卷等工作。

    浙江省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）负责开展前置检验工作。

    四、前置服务申请办理流程

    （一）申请与接收

    登记人/持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省药化审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，登记人/持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。

    省药化审评中心对资料进行初步审核，申请事项属于试点范围的，予以接收；不属于试点范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人。

    （二）资料审查与补正

    省药化审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知登记人/持有人需要补充资料的内容。登记人/持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。

    （三）前置核查和检验

    经资料审查不存在实质性缺陷或其他可能影响核查检验工作缺陷的，省药化审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验。如需启动，向登记人/持有人发出前置核查和前置检验通知书，同步启动核查和抽样程序，并抄告所在地市场监督管理局（以下简称市局）。

    登记人/持有人在收到前置检验通知书后应及时备好样品，在2个工作日内与所在地市局联系抽样，5个工作日内送样至省食药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

    （四）综合立卷审查

    登记人/持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省药化审评中心。省药化审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人立卷审查结论。

    登记人/持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致。

    （五）前置服务终止

    经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、登记人/持有人未在规定时限内补充资料的，省药化审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，登记人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。

    登记人/持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

    五、前置服务地址及联系方式

    1.前置指导、前置核查和立卷服务机构（省药化审评中心）。咨询电话：0571-81053242；资料邮寄地址：杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼1207室前置服务组（收），联系电话：0571-81053257，邮编：310061。

    2.前置检验机构（省食药检院）。送样地址：杭州市滨江区平乐街325号，联系电话：0571-87180311。

浙江省药品监督管理局

2025年1月13日