为有效落实第一类医疗器械生产企业质量安全主体责任，全面提升医疗器械备案人生产质量管理水平，保障医疗器械安全有效，4月15日，阜阳市市场监管局召开全市第一类医疗器械生产企业警示教育、集中约谈暨法规培训会。

   会议通报了2024年全市第一类医疗器械生产企业存在问题和典型案例，解读了《2025年阜阳市医疗器械生产监管重点工作安排》，并邀请了企业代表上台宣读《第一类医疗器械生产企业合规承诺书》，全市70余家一类医疗器械生产企业现场签订《第一类医疗器械生产企业合规承诺书》。会议对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章、微生物限度检测、第一类医疗器械备案申请注意事项及第一类医疗器械备案后核查相关规定和要求等方面进行了专题培训。

   会议指出，一类医疗器械质量安全是全市医疗器械监管工作中的重中之重，随着近期一类医疗器械举报线索逐渐增多且一类医疗器械风险防控难度逐渐增大，必须高度重视一类医疗器械质量安全监管工作，全力保障全市一类医疗器械安全有效。

   会议强调，一要切实强化“严格执法+柔性执法”。在监管执法中一经发现违法违规行为的，绝不姑息，严惩不贷。同时，做好对企服务工作，主动倾听企业存在的难处，让监管主动向前一步，将风险隐患消灭在摇篮中。二要强化属地责任落实。切实承担起属地管理责任，认真研究部署行政区域内的监管工作，制定动态清单，建立监管台账，落实责任部门，确定责任人员，确保各项工作要求落实落地。三要深入开展法治培训。对企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等重要管理人员讲深讲透法律制度所蕴含的法理，增强企业主体责任意识，严守质量安全。企业要从内主动去改变、去完善，把“他律”转成“自律”，主动学习相关法律法规，建立健全企业内部管理制度，树立正确的企业文化，确保企业高质量发展。

   各县市区局医疗器械分管负责人和股室负责人及全市第一类医疗器械生产企业负责人、管理者代表、检验人员等200余人参会。同时，为检验培训效果，培训会采取闭卷方式，组织参训人员进行了现场答题测试，取得良好效果。