泸州市市场监督管理局牢固树立“以服务促监管，寓监管于服务”理念，坚持一手抓服务，一手抓监管，紧盯医疗器械备案“事前、事中、事后”全过程全流程，扎实推进第一类医疗器械备案工作。

    一、严把事前关。针对第一类医疗器械生产企业在产品项目、产品备案等方面的疑惑，主动靠前服务，为企业在产品备案前提供备案指南和政策渠道。通过“入市第一课”，靠前靠近了解企业新产品信息，主动指导初创企业提供入市辅导，为企业发展“设路标”“搭桥梁”，帮助企业建立质量管理体系，避免企业“走弯路”。2024年指导企业完善备案资料30余次。

    二、严把事中关。在备案审核环节，重点核对“产品名称”“产品描述”“预期用途”等备案信息，对超出适用范围、产品名称不规范等情形不予签收20余次。对于存疑产品，启动联动机制，共同研判产品类别，努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况，2024年先后甄别存疑企业和产品资料20余次，完成第一类医疗器械产品备案8件。

    三、严把事后关。组织辖区内第一类医疗器械企业全面开展自查，对企业自查过程中发现的问题，给予业务指导，帮扶企业按规范要求整改到位。对3家生产备案企业进行现场核查，排查问题5项，并对不规范的企业跟踪督办逐项整改规范。启动第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制，对已备案的52个第一类医疗器械开展“回头看”再评价工作，查找问题项目10项，变更第一类医疗器械产品备案7个、标注产品备案2个、标注生产备案2个，确保了备案产品安全有效。

    目前，我市第一类医疗器械备案工作经验在四川药品监管简报2025年第1期刊登，并作为四川省药监局医疗器械备案工作先进经验上报国家药监局。