各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局：

　　为切实贯彻实施《行政许可法》，进一步深化行政审批制度改革，规范行政审批行为，改善和优化经济发展软环境，方便医疗器械经营企业申请，提高服务质量，提升办事效率，发挥各县（市）局监管职能作用，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》（根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）;《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）的有关规定，经研究决定，即日起将“第三类医疗器械经营许可”和“第二类医疗器械经营备案”两个事项委托给县级局办理。市局负责登记编号和预先盖好市局公章的空白许可证寄发工作。为了确保交接工作合法规范，就有关问题通知如下：

　　一、规范办事流程

　　各县级局应对核发《医疗器械经营许可证》的有关事项向社会公开，向申请人一次性告知申请事项、办理程序（流程）、办结时限、联系方式等有关内容，并把握好审批流程和承诺发证时限，杜绝擅自降低标准或违规审查审批现象。

　　福建省食品安全监管与社会共治系统中“福建省药械综合监管系统建设项目”的“在线申报系统”和“行政许可系统”已于2018年7月25日上线并启用。企业用户可从“在线申报系统”进行注册或登录，在线提交相关业务申请，登录地址：公众互联网区http://bs.fjfda.gov.cn；监管人员可以登录“行政许可系统”，对在线申报的业务申请或窗口收件进行办理，登录地址为：政务外网（专网区）http://10.228.12.151/login.jsp。操作手册可从“行政许可系统”中下载。操作权限由各县级局系统管理员负责分配。

　　二、统一许可证号、备案号编制格式

　　医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：闽明食药监械经营许（备）XXXXXXXX号。其中：第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。

　　流水号段分配如下：

　　梅列区 0001 — 0500、三元区 0501 — 1000、

　　尤溪县 1001 — 2000、永安市 2001 — 3000、

　　泰宁县 3001 — 4000、沙 县 4001 — 5000、

　　清流县 5001 — 6000、宁化县 6001 — 7000

　　明溪县 7001 — 8000、将乐县 8001 — 9000

　　建宁县 9001 — 9500、大田县 9501 — 9999

　　三、统一经营范围编写格式

　　自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。

　　鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

　　四、其他要求

　　各县级局应在发证后7个工作日内将审批发证信息向社会公示。市局负责加强发证后监督抽查工作。

　　三明市食品药品监督管理局

　　2018年10月23日