依据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下单位已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
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序号
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企业名称
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统一社会信用代码
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备案人住所
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生产地址
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申请事项
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备案号
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产品名称/产品分类名称
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备案日期
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备注
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1
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中山市创艺生化工程有限公司
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91442000712312504C
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中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
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中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20250049
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待测物清洗液
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2025/05/30
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详细内容见附件
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2
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中山市创艺生化工程有限公司
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91442000712312504C
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中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
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中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20250050
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待测物清洗液
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2025/05/30
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详细内容见附件
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3
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210007号
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核酸提取试剂
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2025/05/30
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详细内容见附件
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4
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210054号
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核酸提取试剂
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2025/05/30
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详细内容见附件
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5
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210055号
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核酸提取试剂
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2025/05/30
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详细内容见附件
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6
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20230010
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核酸提取试剂(磁珠法)
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2025/05/30
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详细内容见附件
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