各县、区（涠洲岛旅游区）食品药品监督管理局，市局机关各科室，市局下属各单位：
为进一步做好我局2018年食品药品监管“双随机一公开”工作，加强监管创新，逐步推进线上线下一体化监管全覆盖，实施全方位公正监管，进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署，根据《关于报送北海市政府部门2018年“双随机一公开”随机抽查工作计划及跨部门联合抽查计划》（北工商函〔2018〕21号）的要求，我局制定了2018年双随机工作方案，现印发给你们，请认真执行。
北海市食品药品监督管理局
北海市食品药品监督管理局
2018年“双随机一公开”工作方案
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后和线上线下一体化监管的通知》（桂食药监科评〔2017〕12 号）、 《关于报送北海市政府部门2018年“双随机一公开”随机抽查工作计划及跨部门联合抽查计划》（北工商函〔2018〕21号）等文件的要求，为认真做好我市食品药品“双随机、一公开”监督抽查工作，制定如下工作方案：
一、总体要求
高度重视“双随机、一公开”监管工作的重要性和紧迫性，切实转变监管理念和执法方式，进一步规范食品药品执法行为，切实解决当前食品药品领域检查任性和执法扰民、执法不公、执法不严等问题，全面提升监管效率，切实加强食品药品安全监管，督促生产经营者落实主体责任，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。
二、工作机制
（一）严格规范随机抽查行为
各业务科室在开展“双随机、一公开”抽查过程中，按照确定检查事项、抽取检查对象和检查人员、发布拟检查公告、组织实施、公示检查结果的顺序依法实施。根据《北海市食品药品监督管理局随机抽查事项清单》，确定随机抽查事项。从检查对象名录库、执法检查人员名录库随机抽取确定检查对象和执法人员。对社会关注度高、投诉举报多、列入异常名录库和严重违法失信企业或有其他严重违法记录的市场主体，要适当增加抽查频次和比例，增加违规违法成本。实施检查时，检查人员不得少于2人，并出示行政执法证件；使用内容规范、制式统一的执法检查文书，提升检查的标准化水平，进一步规范执法行为。
（二）探索有效监督执法行为
在开展“双随机、一公开”抽查过程中，要主动邀请人大代表、政协委员和新闻媒体参加，对检查过程进行全程监督。通过执法记录仪、移动终端对监管行为进行实时记录，实现全程留痕、责任可溯，确保执法的合法规范。
在开展“双随机一公开”工作过程中，探索实行市、县、区执法人员随机抽取，统一安排的工作方式，原则上抽取的人员不在本辖区管理范围内，实现市局执法人员、县局、城区局工作人员之间交叉执法检查。
（四）及时报送随机抽查结果
随机抽查人员自抽查结果产生之日当日起，负责将抽查结果报送到组织抽查的科室，对抽查发现的违法违规行为，要综合运用行政处罚、行业惩戒等手段，依法依规加大惩处力度，形成有效震慑，增强检查对象守法的自觉性。要大力推进“双随机、一公开”监管与社会信用体系相衔接，将随机抽查结果纳入市场主体的社会信用记录，建立健全市场主体诚信档案。
三、重点工作
（一）完善一单两库建设工作
根据总局对“一单两库”实行动态管理的要求，结合我市食药监系统人员变化的情况，应及时更新我市双随机检查企业名录库，执法检查人员名录库。各业务科室（食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务监管科、药品监管科、医疗器械监管科、保健品化妆品监管科）于2018年4月15日前提供两库建设资料台帐。
（二）加强食品生产领域随机抽查
对全市食品生产企业按照10%（分两次，每次5%）的比例随机抽取被检查单位。检查内容：按照总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局令第23号）规定的内容对食品生产企业的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况开展监督检查。检查人员：从全市从事食品生产检查人员库随机抽取10名食品生产检查员组成双随机检查组。（责任单位：食品生产监管科，完成时限：2018年11月底前）
（三）加强对食品流通监管领域随机抽查
从全市食品经营单位名录库中随机抽取20家食品经营单位进行检查（其中：城区10家、乡（镇）所在地5家、农村5家）。检查内容：违反《食品安全法》及相关法律法规规定从事食品经营的行为；食品药品监管部门监督检查发现问题的整改落实情况；各级食品安全监督抽验检测发现的不合格（问题）食品的处置情况；被媒体曝光、群众投诉举报或各级各部门监督巡查发现食品安全隐患及食品安全问题线索的处理情况；企业内部食品从业人员培训情况；食品经营示范创建开展情况。检查人员：从食品经营检查人员库中随机抽取全市食品经营监督检查人员16名分8个检查组，进行检查。（责任单位：食品流通监管科，完成时限：2018年11月底前）
（四）加强对对餐饮服务领域抽查
从全市餐饮服务单位名录库中随机抽取20家餐饮服务单位进行检查（其中：大型餐饮企业5家、中型餐饮企业5家、乡（镇）所在地5家、企业食堂2家，学校食堂3家）。检查内容：违反《食品安全法》及相关法律法规规定从事食品经营的行为；食品药品监管部门监督检查发现问题的整改落实情况；各级食品安全监督抽验检测发现的不合格（问题）食品的处置情况；被媒体曝光、群众投诉举报或各级各部门监督巡查发现食品安全隐患及食品安全问题线索的处理情况；企业内部食品从业人员培训情况；食品经营示范创建开展情况。检查人员：从食品经营检查人员库中随机抽取全市食品经营监督检查人员16名分8个检查组，进行检查。（责任单位：餐饮监管科，完成时限：2018年11月30日前）
（五）加强对保健品与化妆品领域抽查
分别抽查保建品生产经营企业名录库中企业5家，化妆品生产经营企业名录库中的企业5家，检查内容：一是企业依法依规进行保健品、化妆品生产经营的情况；二是食品药品监管部门检查发现问题的整改情况；三是各级保健品、化妆品监督抽验检测发现的不合格（问题）保健品化妆品处理情况；四是被媒体曝光、群众投诉举报或各级各部门监督巡查发现的保健品化妆品生产安全隐患及问题线索的处理情况；五是需要进行检查的其他情形。检查人员：从保健品、化妆品检查人员名录库中随机抽查执法人员名册中随机抽取6名执法检查员。（责任单位：保健品和化妆品监管科，完成时限：2018年11月30日前）
（六）加强对医疗器械监管领域抽查
从医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查对象名录库中随机抽取检查对象16家，拟检查三类经营企业6家，二类医疗器械经营企业10家，抽查分2次进行。检查内容：重点检查企业遵守医疗器械法律、法规及质量管理规范的运行情况。检查人员：从医疗器械执法检查人员名录库中随机抽取检查人员，拟分2个检查组进行检查。 （责任单位：医疗器械监管科，完成时限：2018年11月30日前）
（七）加强对药品领域随机抽查
从全市药品零售企业中随机抽取，抽查比例达到10‰。检查内容：按照国家食药总局颁布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》开展检查。检查人员：从全市药品GSP检查员库中随机抽取。 原则上每季度组织一次双随机抽查。（责任单位：药品监管科，完成时限：2018年11月30日前）
四、有关要求
（一）及时公示抽查结果。
各实施抽查单位要按照《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，积极稳妥推进抽查结果公开。按照“谁抽查、谁录入，谁查处、谁录入”的原则，及时将抽查检查结果、查处结果归集到企业名下，各单位在抽查完成20日内将抽查信息推送至局政策法规科，由政策法规科统一推送至广西公共信用信息共享平台。
（二）及时处理随机抽查发现违法违规问题
各抽查单位要依法依规对抽查中发现的违法行为按照属地管理原则及时移送到稽查办案部门处理。对于需要当场处罚的，由实施抽查的人员完成。
（三）合理安排随机抽查事项和其他监管工作
随机抽查事项涉及到我市食药监系统县区局稽查支队，各单位被系统选取的抽查人员应主动协调相关工作，合理安排抽查事项和日常监管工作，保证完成抽查任务的完成。
五、 保障措施
（一）加强组织领导
市局“双随机、一公开”监管工作领导小组要切实加强对“双随机、一公开”在监管工作的组织领导，确保各项任务落到实处、取得实效。
（二）严格责任追究
各科室、稽查支队、各县区局要进一步增强责任意识，大力推进积极配合市局开展的“双随机、一公开”监管工作，严格执行有关法律法规，切实规范事中事后监管，落实监管责任，确保事中事后监管依法有序进行，推进随机抽查制度化、规范化，确保“双随机、一公开”工作严格依法依规进行。对工作取得明显成效的科室和单位进行表彰，对推进不得力、工作落实不到位的科室和单位进行通报批评并督促整改，情节严重的，进行严肃问责。
（三）加强宣传培训
各科室、单位要加大宣传力度，充分利用广播、电视、报纸、网络等多种渠道，广泛宣传。要注重对抽查结果的宣传报道，弘扬市场主体守法、诚信经营行为，曝光违法、失信等不良行为，形成守法诚信的市场发展氛围。要切实加强执法人员培训，帮助大家及时转变执法理念，把更多的精力用于加强事中事后监管，不断提高一线执法能力和水平。