2024年，苏州市医疗器械年产值突破500亿元大关，达559.1亿元，同比增长21.3%；苏州二三类医疗器械生产企业总数达800家，较2023年底增加124家——这份亮眼数据，是苏州检查分局、审评核查苏州分中心助力产业发展交出的合格成绩单。

    过去一年，苏州检查分局、审评核查苏州分中心全面深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，认真贯彻落实全国、全省药品监管会议工作部署，全方位多层次践行 “四个最严”要求，聚焦创新医疗器械，手把手全流程监管，心贴心多维度服务，大力推动苏州市医疗器械产业的蓬勃发展。

    高效率检查办件为企业节约时间成本

    面对医疗器械检查和审评任务持续增多的挑战，苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终保持高度的责任感，严格按照省中心办件的质量标准，在不断提升办件质量的同时，积极发挥融合办公的优势，统一部署，多面协调，千方百计提高工作效率。全年完成许可检查1300余次，日常监督检查400余次，办件量同比提升47%，检查时间缩短25%，为企业生产经营争取到关键的时间优势。

    多维度产业服务帮助企业排忧解难

    坚持需求导向，与企业“面对面”对接畅通政企沟通渠道；定期组织“最后一公里”服务，业务组主动靠前帮扶；成立工作专班，对重点项目一事一议，坚定外企投资信心；在全省率先开发“企业来访接待预约系统”，专人对接企业、全程记录服务；组织面向全市二三类医疗器械企业的各类专题培训、座谈会30余次，邀请业务专家为企业集中答疑解惑；紧抓企业落实质量安全主体责任，组织关键岗位人员法规考核超过2000人次，全力提升全市从业人员素质，为企业高质量发展提速护航。

    全流程对接辅导助力企业科技创新

    苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续关注辖区内创新医疗器械产业发展，对符合要求的创新产品提前介入、主动对接，由业务骨干组建工作专班，在产品的创新初审、资料申报等阶段提供细致辅导，助力辖区内创新医疗器械产品顺利上市，为苏州市医疗器械产业带来“源头活水”。目前，苏州共有55款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的9%和江苏省的57%；共有29款已经成功上市，分别占全国的9%和江苏省的69%。

    2025年，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持监管与服务并重理念，不断提升监管效能，优化服务质量，持续关注产业发展动态，积极引进优质项目，推动产业创新升级，与医疗器械企业携手，共同奋力谱写苏州医疗器械产业的新篇章。