2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），就深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、促进产业结构调整和技术创新作出部署。

为贯彻党中央、国务院决策部署，落实省委、省政府工作要求，在前期调研的基础上，我局起草了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（代拟稿）。根据工作程序和要求，现面向社会公开征求意见，请于1月31日前将书面意见反馈我局。

联 系 人：产品注册处  杜汉业 文毅

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湖北省食品药品监督管理局

2018年1月15日

附件：

关于深化审评审批制度改革鼓励药品

医疗器械创新的实施意见

（代拟稿）

各市、州、县党委和人民政府,省军区党委,省委各部委,省级国家机关各委办厅局,各人民团体：

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅发〔2017〕42号）精神，促进医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，结合我省实际，提出以下实施意见。

一、提高临床试验管理水平

（一）加强临床试验监督管理。支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，试验全过程符合药物医疗器械质量管理规范和技术指导原则。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。完善事业单位绩效工资政策，注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾斜，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

（三）提高伦理审查质效。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。发挥湖北省医学伦理专家委员会作用，对临床试验重大伦理问题进行研究，指导省内医疗机构伦理审查工作。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

（四）严肃查处注册申请造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对申请人在药品医疗器械注册申请中，提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的，依法严惩重处，对其注册申请不予批准，已批准的予以撤销，并纳入申请人信用档案。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者，依照有关规定追究责任，处罚结果向社会公布。

二、提高审评审批效能

（五）深化行政审批“放管服”改革。持续简政放权，继续取消、下放和调整一批药品医疗器械行政许可事项。加快推进“互联网＋政务服务”，逐步实行省、市、县行政许可一体化网上电子化审批，实现互联互通和数据信息共享。

（六）健全审评审批体系。完善审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的省级药品医疗器械审评技术标准。合理配置资源，提升审评能力，使我省批准上市的二类医疗器械达到国内先进水平。

（七）强化知识产权保护。省食品药品监督管理局加强与法院、知识产权部门的工作协调，保护药品医疗器械知识产权。申请人在提交二类医疗器械注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并及时告知相关专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可向法院起诉，期间不停止技术审评。省食品药品监督管理局根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定。

三、促进药品医疗器械创新和仿制药发展

（八）鼓励研制创新型药品医疗器械。完善提前介入机制，对创新型药品医疗器械给予政策和技术指导。对列入国家和省级重大专项、拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新医疗器械，实行优先检验检测和审评审批。

（九）提高仿制药研发质量。引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的仿制药，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的仿制药。

（十）持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。落实药品批准文号持有人的主体责任，督促其依法规范开展仿制药一致性评价。对我省通过一致性评价的品种，省经信委、财政厅、科技厅在技改项目、科技专项等方面予以支持，省人社厅、卫计委在医保报销、临床应用、招标采购等方面给予优惠政策。未按规定完成一致性评价的品种，省食品药品监督管理局对其药品批准文号不予再注册。

（十一）促进中药传承创新。设立省级中医药科研专项，支持中医药基础研究、临床研究、中药新药研发和中医诊疗、健康服务医疗器械的研制。支持省内大型中药企业探索适合中药特点的新药开发模式，推动重大新药创制。鼓励中药企业与医疗机构合作，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药。完善地方中药材中药饮片标准体系，推进湖北省中药材质量标准和湖北省中药饮片炮制规范修订实施。

（十二）发挥企业创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，促进企业与高校、科研院所的技术合作，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。支持医疗机构、研究单位、高等院校等事业单位专业技术人员从事兼职工作、离岗创业，跟进做好人事管理规范工作。设置流动岗位，用于建立“产、学、研”创新平台，吸引具有创新实践经验的企业家、科技人员兼职，促进科技成果转移转化。

（十三）支持新药临床应用。动态调整我省医疗保险目录，按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。统筹考虑医疗保险基金承受能力和重特大疾病患者临床医疗需求，对抗肿瘤靶向药、治疗高致残性疾病用药、罕见病的特效药等进行谈判，逐步建立医疗保险药品支付标准。根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

（十四）落实上市许可持有人法律责任。按照国家统一部署，全面实施药品医疗器械上市许可持有人制度。药品医疗器械上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

（十五）加强药品医疗器械全过程监管。履行省级注册受理、审评、检查和审批职责，确保上市药品医疗器械安全有效和质量可控。实施药品医疗器械生产质量管理规范，督促企业按照注册批准的处方工艺和有关要求进行生产。实施药品医疗器械经营质量管理规范、医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法，根据风险高低实行分级分类管理。针对重点领域和重点产品，组织开展飞行检查、跟踪检查和专项检查。

（十六）加强不良反应和不良事件监测。落实上市许可持有人不良反应和不良事件报告的主体责任、生产流通企业和医疗机构的相关责任。隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。加强省、市、县三级药品医疗器械不良反应监测机构和能力建设，落实监督责任。

（十七）开展药品注射剂和医疗器械再评价。推进我省已上市药品注射剂和医疗器械再评价，指导企业开展产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价，淘汰安全隐患高、疗效不确切、质量不稳定的药品医疗器械，注销其产品批准文号。

（十八）加强药品学术推广管理。落实国家食品药品监督管理总局医药代表登记备案管理制度，我省医药代表应在省食品药品监督管理局指定的网站备案，相关信息向社会公开。医药代表不得承担药品销售任务，实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。

五、提升技术支撑能力

（十九）完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为支撑的药品医疗器械技术审评体系。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人沟通制度、专家参与审评工作制度。健全药品医疗器械审评专家库，为制定注册技术规范和指导原则提供专业意见，参与审评工作并提出技术审评意见。

（二十）落实监管人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、检查检验、审评审批等监管人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

（二十一）建设职业化检查员队伍。加快建立专职检查员为主体、兼职检查员为补充的高水平检查员队伍，落实药品医疗器械全过程检查责任。多渠道扩充专职检查员队伍，适度增加人员编制。加强检查装备配备，强化检查员业务培训，提升检查能力和水平。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

六、加强组织实施

（二十二）加强组织领导。在省委、省政府的领导下，省食品药品监督管理局牵头负责深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作，加强统筹协调。省编办、省发改委、省经信委、省财政厅、省人社厅、省科技厅、省卫计委、省知识产权局等相关单位履行部门职责，密切协作。及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，重大情况及时报告省委、省政府。

（二十三）出台配套措施。结合我省实际，省直有关单位认真贯彻落实，研究出台配套政策措施。省食品药品监督管理局及时掌握政策措施出台情况，适时向省委、省政府报告。省编办要支持药品医疗器械审评审批机构和职业化检查员队伍建设。省发改委要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。省经信委要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障，鼓励仿制药一致性评价。省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。省人社厅要做好医疗保险和事业单位管理等支持新药发展相关工作。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导，抓好相关科技计划（专项、基金）的实施。省卫计委要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训，做好中医药发展相关工作。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

（二十四）做好宣传解释。主动引导舆论，正面宣传国家鼓励药品医疗器械创新的重要意义和重大政策，及时发布我省出台的相关配套政策措施和要点解读，解答社会各界关注的热点问题，回应社会关切，营造改革实施的良好舆论氛围。