各设区市，各县（市、区）食品药品监督管理局:
为了进一步落实药品市场监管责任，考评各县（市、区）局药品市场监管的履职情况，切实保障全省人民群众用药安全，现将《2013年福建省药品市场监管工作考评细则》印发给你们，请结合实际，认真开展工作。
一、考核对象
各县（市、区）食品药品监督管理局。
二、考核内容及基本分设置
根据2013年福建省食品药品监督管理重点工作任务，结合我省药品市场监管工作实际，设置考核项目指标,共确定9个大的考核项目，总分值1000分(不含加分项和减分项)。
三、加分项
(一)药品市场监管工作，受到省政府、国家食品药品监督管理局（副部级以上）表彰奖励的，加60分；受到省食品药品监督管理局、市政府表彰奖励的，加30分。
(二)药品市场监管工作在国家局相关会议上书面交流经验，或监管经验在全国推广的，加30分。
(三)建立家庭过期药品回收机制的,加10分。
(四)完成药品安全示范县（试点）工作的,加20分。
四、减分项
(一)单位及其工作人员因滥用职权或行政不作为，被行政相对人投诉并经查证属实、或被行政相对人提起诉讼并败诉的;因监管不力等主观因素，导致年度内发生重大药品安全事件并造成严重影响的，直接定为较差等次。
(二)因制度缺失、监管不力等主观因素，导致年度内发生药品安全事件的，每件扣100分。
五、考评程序和办法
(一)各设区市食品药品监管局负责对各县（市、区）食品药品监管局统一考评。
(二)没有设区分局的区药品市场监管责任由设区市局市场科（处）、直属分局负责,省局对其进行考评。
(三)省局市场处负责监督实施。主要通过不定期巡查、巡查"回头看"形式，以设区市为单位按比例抽查2－3个县（市、区）每个考评项目指标的完成质量。
(四)省局适时通报被抽查县（市、区）食品药品监管局的考评抽查结果。
(五)"加分项"和"减分项"分值，以年度内、考评汇总实施前事件发生的事实及相关材料、凭证为依据进行核计。
(六)药品市场监管量化考评工作由省局市场处牵头组织实施。
六、考评结果及应用
考核设优秀、良好、一般、较差四个等次。优秀等次得分一般不低于900分;良好等次得分800-899分；一般等次得分700-799分；较差等次得分为700分以下。
省局将对年度考评结果在全系统进行通报,考评结果作为全系统年度评先评优的重要依据,同时也作为基层干部评先评优、选拔任用的重要依据。考核等次评定为一般的县局，必须向省、市局党组作出书面的整改承诺；考核等次评定为较差的县局，必须向省、市局党组作出书面检查，同时省局党组将约谈县局主要领导及分管领导。
附件：2013年福建省药品市场监管工作考评细则
福建省食品药品监督管理局
2013年2月4日
2013年福建省药品市场监管工作考评细则
考核项目
|
考核内容
|
评分标准
|
分值数
|
实得分
|
药品经营许可和认证工作
|
1.按时完成许可委托检查；按时完成GSP认证、跟踪检查、专项检查等工作；严格受理、核发《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）和许可项目变更事项，卷宗归档规范。
2、药品经营许可卷宗归档规范。
3.监督指导企业按规定及时（许可证到期前4-6个月）换发《药品经营许可证》并有记录。
4.监督指导企业按规定及时申请认证及重新认证。
|
1、未及时完成1件许可事项的扣 5 分。
2、按年度抽查药品经营许可、GSP认证各5件，每发现一件不符合规定要求的扣 5分。
3、卷宗归档不规范的，每发现1件扣 3 分。
4.未监督指导企业按规定及时换发《药品经营许可证》的，每发现1家扣3分。
5.未监督指导企业按规定及时申请认证及重新认证的，每发现1家扣3分。
|
60分
|
|
日常监管
|
执行省局94号文件情况
|
认真执行年度药品日常监管任务，完成规定的监督检查次数，即每年药品批发企业不少于2次，药品零售企业不少于1次；乡镇以上医疗机构每年不少于2次，乡镇以下医疗机构每年不少于1次。
|
按类别随机抽查辖区内药品经营使用单位，每发现1家不符合规定要求，少一次扣 10分。
|
120分
|
|
药品经营企业日常监管
|
开 展对药品经营企业的检查，重点检查企业的"购、存、销、人"是否按规定执行，是否存在"走票"、"挂靠"等出租转让证照行为；检查专业技术人员在职在岗问 题，是否存在挂名现象；通过抽查其购销品种核对其购、存、销的票据管理是否符合国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安 〔2009〕283号）文件规定的要求，在监管检查时发现的问题，均应督促整改并建档保存。每年对参与中标基本药物配送的每家企业至少检查2次以上；及时 开展基本药物中标品种供货药品样品备案执行情况检查，检查中发现的问题，应及时督促企业整改到位，并有记录。
|
1.随机抽查药品批发、连锁企业总部、零售药店，每发现1家不符合规定要求的扣5分；
2.未对药品配送企业执行配送有关规定进行检查的，每发现1家扣5分；
3.未开展样品备案执行情况检查的，每发现1家，扣3分；
4.发现问题未及时督促整改到位的，每发现1家，扣5分。
|
100分
|
|
医疗机构日常监管
|
按照《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》开 展对医疗机构药品购进、储存等各项检查，重点检查其药品购进渠道是否符合国家局283号文件要求，药品储存是否符合《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件 指导意见》要求；代购的卫生所药品进、存、销是否符合省局《关于加强卫生院代供村卫生所用药监管的通知》有关规定要求，在监管检查时发现的问题，均应督促 整改并建档保存。
|
按类别随机抽查医疗机构，每发现1项问题的，扣5分
|
50分
|
|
重点监控
药品监管
|
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
|
1.加强对特殊药品经营企业的监管，每月至少对本行政区域内的麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和药品类易制毒化学品定点经营企业进行一次监督检查；
2.对第二类精神药品批发、零售企业和罂粟壳定点经营企业至少每个季度进行一次监督检查,每次检查结束后要有记录所检查的内容及日期；
3.开展对药品批发企业麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的购销渠道的检查，重点检查其对购买方资质审查情况，是否严格实行药品电子监管，是否有存在购买方自行提货现象和现金交易等；是否发生盗窃、丢失、流弊案件。
|
1.按类别随机抽查辖区内药品经营使用单位，每发现1家不符合规定要求，少一次扣5 分。
2.随机抽查此类药品经营企业，每发现1项问题的，扣3分；
3.发生一起案件扣50分
|
50分
|
|
含特殊药品复方制剂
|
1.药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区市、县（市）、区药品监管部门报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向和库存情况；
2.开 展对药品经营企业经营含特殊药品复方制剂购销行为的检查，重点检查对购货方资质审核、客户档案建立，对销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向 是否真实；零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，是否查验购买者的身份并予以登记，是否有开架销售含麻黄碱类复方制剂，是否设专柜、专人管理、专册登记，销售 剂量是否符合规定要求等，是否发生盗窃、丢失、流弊案件。
|
1.抽查市局档案，发现1家企业未上报上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况的，扣 5 分；
2.随机抽查此类药品经营企业，每发现1项问题的，扣5分；
3.发生一起案件扣50分。
|
50分
|
|
终止妊娠药品
|
开展对药品发企业经营终止妊娠药品的检查，重点检查其药品购进渠道,是否核实其购买方的资质，是否建立完整的购销记录,购销票据是否齐全。零售企业是否有经营终止妊娠药品等。
|
随机抽查此类药品经营企业，每发现1项问题的，扣5 分
|
20分
|
|
疫苗
|
开展对疫苗类生物制品的检查，重点检查其药品的购销渠道，执行批签发管理、冷链储运条件是否符合要求，冷库及冰箱温度监测记录是否真实、实施电子监管码情况等。
|
随机抽查此类药品经营企业，每发现1项问题的，扣 5 分
|
30分
|
|
中药材、中药饮片
|
开展中药材、中药饮片的检查，重点检查其购进中药材、中药饮片的供方资质，购进的中药饮片是否收集检验报告书，有无从事饮片分包装、改换标签等活动，是否从不具备饮片生产经营资质的单位和个人采购中药饮片。
|
随机抽查此类药品经营企业，每发现1项问题的，扣 5 分
|
20分
|
|
药品广告监测
|
1.药品广告有专人负责监管；建立与宣传、工商、广电、消委会等部门的联系协作协查监管机制；
2.对"国家局违法药品广告监测情况"每月及时处理，每月将违法广告查处情况上报省局；
3.对国家局、省局通报的当地辖区内的报纸、电台违法药品广告案例，应当督促及时整改到位，确保所通报的违法广告不被再次通报；
4.加强药品广告监管，本辖区内出现违法广告的，当地局应对违法广告发布者及时进行约谈；出现较为严重违法广告的，当地局应向生产企业下达限期整改通知书；对情节严重违法药品广告的产品，列为重点监督检查、重点抽验品种和执行省局作出的停止销售决定；
5.对移送给工商部门查处的违法广告案件，要做到有跟踪、有结果、有反馈；
6.加强生产企业广告诚信建设，建立广告信用档案制度，如有监测到同一企业2次以上严重违法广告行为的，应将其不良行为列入诚信管理；
7.采取进社区、进农村、进机关、进学校、进企业等多种方式，加大药品广告法律知识宣传力度，增强公众对违法广告的识别能力。
|
1.未指定药品广告专人负责监管的扣5分；未建立联动机制的扣5分；
2.每月未及时查处的扣5分；每月未及时上报省局的扣5分；
3.被国家局、省局通报违法广告案例每家（报纸、电台）2次以上，且未整改的扣5分；
4.药品广告监管不力的，如未及时约谈、未发限期整改通知、未重点监督检查或抽验和执行暂停销售决定的，每缺一项扣5分；
5.对违法广告未及时移送工商部门查处，无跟踪督促的，扣5分；
6.有监测到同一企业2次以上严重违法广告行为的，未列入不诚信管理的，扣5分；
7.未开展药品广告知识宣传的，扣5分。
|
100分
|
|
药品分类管理
|
开展对药品经营企业落实药品分类管理制度情况的检查，重点检查批发企业分类管理工作情况，零售药店处方药是否凭处方销售，处方药有无开架自选销售，销售处方药时执业药师或药师是否对医师处方进行审核签字。
|
1.批发企业未落实药品分类管理制度的，每发现1家，扣 5分；
2.随机抽查药品零售经营企业，发现未凭处方销售处方药，每发现1例的，扣 5分；
3.开架销售处方药的，每发现1例的，扣5分；
4.销售处方药时执业药师或药师未对医师处方进行审核签字的，扣5分；
|
50分
|
|
电子监管工作
|
认真落实国家药品电子监管工作要求，开展电子监管工作。
1.指定专人负责；
2.制定本辖区实施方案；
3.药品批发企业全部入网；
4.能按照国家规定的期限要求，实施药品核注核销；
5.企业电子监管预警处理率达90%以上。
|
1.未指定专人负责的，扣10分；
2.未制定本辖区实施方案的，扣10分；
3.每缺1家企业入网，扣10分；
4.抽查企业，每1批药品未核注核销的，扣5分；
5.预警处理率低于90%的，每5个百分点扣5分。
|
100分
|
|
农村药品供应网络建设
|
加强"老少边岛渔"地区的药品供应网络建设，形 成由批发（连锁）企业，零售（连锁）药店、乡镇卫生院和村卫生室（诊所）组成的药品供应网络，通过乡医巡诊，设立便民药柜等方式，实现乡、镇、村药品配送 覆盖率100%，常年配送到村的药品达到农村群众日常用药量和用药品种的95%以上，村卫生所(室)合格药房药库改造率达90%以上。
|
1.药品供应网络未能覆盖100%乡镇和100%行政村，每下降1%扣5分；
2.配送药品未达到农村群众日常用药量和用药品种的95%以上，每下降5%扣5分；
3.村卫生所(室)药库改造率低于90%，每下降1%扣5 分
|
50分
|
|
完善药品安全诚信体系建设
|
认真落实国家发改委等七部委印发《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，加快完善药品安全领域信用制度建设。
1.指定专人负责；
2.制定实施方案；
3.建立药品经营企业诚信档案；
4.按照诚信等级实施监督管理。
|
1.未指定专人负责的，扣5分；2未制定本辖区实施方案扣 5 分；
3.未建立药品经营企业诚信档案扣5分；
4.未对企业实施信用类别评定的扣5分；
5.实施信用类别评定但未实行分类监管的扣5分
|
100分
|
|
其他工作
|
按时完成省局下达的各项药品市场监管任务，即使上报各类数据、材料等。
|
未按时完成工作的，1次扣10分
|
100分
|
|