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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
补15000001 |
上消化道电子内窥镜 |
上海澳华光电内窥镜有限公司 |
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2 |
补15000002 |
支气管电子内窥镜 |
上海澳华光电内窥镜有限公司 |
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3 |
补15000003 |
结肠电子内窥镜 |
上海澳华光电内窥镜有限公司 |
? |
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4 |
准 11-0770 |
射频消融导管 |
北京美中双和医疗器械有限公司 |
? |
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5 |
准 13-0055.1 |
双波长激光治疗机 |
爱科凯能科技(北京)有限公司 |
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6 |
准 13-0055.2 |
多波长激光治疗机 |
爱科凯能科技(北京)有限公司 |
? |
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7 |
准 13-0780 |
男性性功能康复治疗仪 |
上海科健康复仪器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 13-0973 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州林华医疗器械有限公司 |
? |
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9 |
准 13-1048 |
肌腱防粘连膜 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
? |
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10 |
准 13-1897 |
分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
? |
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11 |
准 13-2211 |
连续性血液净化机 |
北京奥佳盛康科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 13-2217 |
合成树脂牙 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 13-2229 |
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-Sanger测序法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
? |
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14 |
准 14-0319 |
一次性使用精密过滤输液器 |
宣城市江南医疗器械有限公司 |
? |
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15 |
准 14-0377 |
Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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16 |
准 14-0378 |
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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17 |
准 14-0382 |
弓形虫IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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18 |
准 14-0383 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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19 |
准 14-0433 |
隐形眼镜多功能护理液 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
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20 |
准 14-0481 |
椎间融合器 |
上海微创骨科医疗科技有限公司 |
? |
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21 |
准 14-0503 |
7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) |
江苏三联生物工程有限公司 |
? |
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22 |
准 14-0505 |
12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) |
江苏三联生物工程有限公司 |
? |
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23 |
准 14-0506 |
6项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) |
江苏三联生物工程有限公司 |
? |
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24 |
准 14-0507 |
12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) |
江苏三联生物工程有限公司 |
? |
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25 |
准 14-0508 |
7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) |
江苏三联生物工程有限公司 |
? |
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26 |
准 14-0551 |
隐形眼镜多功能护理液 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
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27 |
准 14-0563 |
一次性使用无菌防针刺注射器及其附件 |
北京万特福医疗器械有限公司 |
? |
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28 |
准 14-0588 |
房间隔穿刺系统 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
? |
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29 |
准 14-0605 |
天鹅记忆固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-0615 |
带齿记忆箍环状固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-0690 |
病人监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-0726 |
HeNe激光光动力治疗仪 |
天津市雷意激光技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-0730 |
水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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34 |
准 14-0731 |
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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35 |
准 14-0744 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
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36 |
准 14-0758 |
15种型别人乳头瘤病毒和16/18型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-荧光法） |
中生方政生物技术有限公司 |
? |
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37 |
准 14-0759 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒(恒温扩增-荧光法) |
中生方政生物技术有限公司 |
? |
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38 |
准 14-0766 |
人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒(恒温扩增-荧光法) |
中生方政生物技术有限公司 |
? |
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39 |
准 14-0794 |
诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖北朗德医疗科技有限公司 |
? |
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40 |
准 14-0795 |
人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖北朗德医疗科技有限公司 |
? |
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41 |
准 14-0796 |
人鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖北朗德医疗科技有限公司 |
? |
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42 |
准 14-0876 |
一次性使用输液延长管 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
? |
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43 |
准 14-0884 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
? |
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44 |
准 14-0885 |
甲基安非他明检测试剂(胶体金法) |
杭州博拓生物技术有限公司 |
? |
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45 |
准 14-0886 |
吗啡检测试剂(胶体金法) |
杭州博拓生物技术有限公司 |
? |
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46 |
准 14-0983 |
玻璃离子水门汀 |
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-1022 |
肿瘤标志物质控品 |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
? |
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48 |
准 14-1037 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-1055 |
血浆单采机 |
成都市佳颖医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-1090 |
一次性使用肝素帽 |
威海华诚医疗科技有限公司 |
? |
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51 |
准 14-1109 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法) |
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 |
? |
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52 |
准 14-1133 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-1172 |
体外冲击波碎石机 |
深圳市海德医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-1216 |
介入治疗颅内动脉瘤用微导丝 |
天津维心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 14-1264 |
细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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56 |
准 14-1265 |
DOG1抗体试剂（免疫组织化学法） |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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57 |
准 14-1268 |
胶质纤维酸性蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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58 |
准 14-1269 |
突触素抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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59 |
准 14-1271 |
肌动蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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60 |
准 14-1275 |
细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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61 |
准 14-1285 |
血液灌流机 |
广州市暨华医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-1310 |
一次性使用导管鞘套装 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-1316 |
L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF连续监测法) |
宁波博泰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-1339 |
肠道腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
? |
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65 |
准 14-1341 |
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
? |
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66 |
准 14-1342 |
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
? |
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67 |
准 14-1352 |
人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技有限公司 |
? |
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68 |
准 14-1353 |
人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技有限公司 |
? |
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69 |
准 14-1356 |
人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技有限公司 |
? |
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70 |
准 14-1359 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技有限公司 |
? |
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71 |
准 14-1516 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
山东瑞通高分子医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 14-1552 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
上海金塔医用器材有限公司 |
? |
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73 |
准 14-1661 |
荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统 |
杭州博日科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-1665 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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75 |
准 14-1666 |
单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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76 |
准 14-1668 |
一次性使用离心式血浆分离器 |
上海达华医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 14-1675 |
乙型肝炎病毒表面抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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78 |
准 14-1676 |
乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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79 |
准 14-1679 |
乙型肝炎病毒e抗原校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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80 |
准 14-1680 |
乙型肝炎病毒e抗原质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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81 |
准 14-1874 |
肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏默乐生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 14-1879 |
一次性使用塑料血袋 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 14-1897 |
椎体成形成套手术器械 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 14-1911 |
一次性使用去白细胞采输血器 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 14-2018 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 14-2040 |
沙眼衣原体检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 14-2041 |
阴道加德纳菌检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 14-2042 |
白色念珠菌检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 14-2043 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 14-2313 |
一次性使用肝素帽 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 14-2317 |
一次性使用输液器 带针 |
重庆医用设备厂有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 14-2320 |
一次性使用微量输液器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 14-2341 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 14-2416 |
聚醚砜空心纤维透析器 |
上海佩尼医疗科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 14-2478 |
热带假丝酵母菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 14-2480 |
白色念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 14-2483 |
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 14-2485 |
B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
准 14-5119 |
埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
华大生物科技(武汉)有限公司 |
? |