国家总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告》（2016年第112号）发布以来，我局高度重视，第一时间部署，按照“省级造势，市级做实，基层落实”思路，认真抓好企业自查，大规模组织监督检查，通过早部署，狠落实，严监管，整治工作得到了有效推进，取得了显著成效。现将有关情况汇报如下：

一、基本情况

我省共有医疗器械经营企业9386家，其中批发（含批零兼营）企业2047家，零售企业7339家。截止7月15日，未递交或未及时递交自查报告的207家，均由所在设区市局向社会公开；自查后主动申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证的82家；主动办理了《医疗器械经营许可证》有关登记事项的变更手续的21家；被注销或吊销经营许可证82家；被标注或公告的经营二类医疗器械企业16家。472家企业由各级监管部门列为重点检查对象。在已开展的各类监督检查中，已检查企业5280家，占企业总数的56.7%；其中，责令限期整改的企业872家，被立案查处的119家，已结案31件，罚没款165.28万元，其余案件尚在办理过程中。

    二、主要做法

    （一）抓动员部署，奠定整治工作基础

    国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为公告》发布后，主办处室即根据总局要求，提出贯彻落实意见，提交局长办公会研究。会议确定了整治工作“七项要求”（高度重视，精心组织；切实组织自查自纠，认真汇总评估；扎实开展监督检查；上下联动，密切协作；严格执法，形成威慑；提高水平，推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施；认真总结，形成机制）和动员部署的“四字原则”（快速、高质）以及自查整改的“四字目标”（全面、到位）。会议决定成立领导小组及其办公室，由局党组成员分管副局长俞开海同志担任组长，成员包括法规处、稽查处、认证审评中心、医疗器械与药包材检验所、行政服务中心的负责同志组成，以加强这项工作的组织领导。

按照“快速”原则，局长办公会后，我局即以内部明电的形式，下发了《关于贯彻国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为公告的通知》，对全省这项工作做出了全面部署。同时，专门制发了《医疗器械经营企业自查表》和《医疗器械经营企业专项整治工作汇总表》，供企业自查使用和各设区市局填报。8月底，收到国家总局办公厅《关于进一步加强整治医疗器械流通领域经营行为整治工作的通知》后，即印发了《关于进一步推进医疗器械流通领域经营行为整治工作的通知》，提出了“加强监督检查、组织开展交叉督导检查”等五项要求，推进整治工作走向深入。

按照“高质”原则，6月底，省局举办了全省医疗器械经营与使用监管培训班，对市、县两级120多名监管人员进行了医疗器械经营监管法规和监督实施《医疗器械经营质量管理规范》的培训，并重点讲解了总局112号公告中八项重点自查内容的检查具体内容与方法和技巧，同时，对如何抓好整治工作进行了深入全面的动员部署。

（二）抓自查整改，促进整治初见成效

这次整治行动，自查整改是极为重要的环节，它既是企业质量意识、法制意识、规范意识的提升，更是企业推行GSP规范的重要手段与步骤。为此，全省系统通过强化自查，督促整改这一手段，为整治工作取得初步成效起到了关键作用。

面向企业开展自查动员。按照“全面、到位”的自查整改目标，各设区市局、县局在6月底或7月初，分别组织了面向企业的大动员，通过召开企业负责人、质量负责人参加的会议或举办视频会议等方式，进行了面向所有医疗器械经营企业的全面动员部署。据统计，全省共举办自查部署会议101场，其中设区市局组织15场，区县局组织86场。福州市局邀请局法规、企监、审批、执法支队负责人参加部署会，并要求各级执法人员按照专项整治的工作要求，严格执法，严肃查处，提高震慑力。同时，各地把宣贯工作与监督检查相结合，充分利用网格化监管模式的优势及互联网便捷的传输方式（如QQ群、微信群等），将有关精神和整治要求传达到每家经营企业。经过广泛的自查动员，全省9179家医疗器械经营企业及时进行了自查整改，上交自查报告率达97.8%。

认真汇总分析评估，查找问题，找准整治重点。各设区市局组织了对自查整改情况的分析评估，形成了报告上报省局。省局综合评价，全省总体自查整改情况是比较认真的；同时，经掌握相关情况和分析自查报告以及存在的问题，体现出几个特点：一是7000多家的零售企业，大多数为零售药店兼营医疗器械，所经营的产品数量少，且基本都通过了零售药店的GSP认证，能够参照《药品经营质量管理规范》的要求开展经营医疗器械，比较规范，可以不做为整治工作的重点。二是兼营医疗器械批发业务的药品批发企业相对专营医疗器械批发的企业，质量管理水平相对更高些。三是专营医疗器械批发企业质量管理水平状况较低，主要存在着质量管理制度不完善、培训不到位、计算系统中的系统性较差、购进验收记录不尽规范，以及大医院客户相关资质收集不全等问题。

为了加强本次专项整治的针对性和有效性，省局根据各设区市局的评估报告，认真分析势，确定了将高风险品种经营企业、第三类医疗器械批发企业、不参加动员部署会议企业、自查不认真企业、整改难度大的企业、冷链产品经营企业、经营场所及仓库变更企业、进口大型医疗设备经营企业等8类型企业，列为全省检查的重点对象。

    （三）抓监督检查，保障良好整治质量

 在落实好112号公告，开展集中整治工作中，我省各级食品药品监管部门行动积极，工作扎实，大力开展了监督检查工作，形成了“省级造势，市级做实，基层落实”的良好局面，有效保障了整治工作取得实效。

 省级造势。我局针对医疗器械经营企业点多面广的特点，除了抓好整治工作组织、部署外，注重造就整治工作声势，形成良好氛围，引领全省工作。一是省局分管领导带队，对3个市进行了监督检查。从8月7日至14日，省局分管领导俞开海副局长亲自带队，对漳州、龙岩两个设区市进行督导检查，督导检查组在听取两个设区市局整治工作汇报后，按随机原则，分两个小组，从两个市的重点检查对象中抽取了共26家医疗器械专营批发企业（其中漳州市14家，占所有医疗器械批发企业面的20.2%；龙岩市12家，占所有医疗器械批发企业面的17.6%）开展了现场监督检查。检查人员严格执法，共移交案件线索8起（漳州3起、龙岩5起），其它企业均要求限期整改。对福州这一企业数量最多、情况最为复杂的重点整治区域，8月28日至9月3日，省局抽调检查人员分3个组开展了为期一周的监督检查，检查组共检查了33家重点企业，查出失联企业2家，移交立案调查9家，检查后企业申请注销2家，限期整改18家，2家企业通过现场检查。省局对三个市以飞行检查的方式共检查了59家企业，其中，限期整改的29家（占22％）、警告或标注或建议吊销证书的12家（占20％）、立案处罚的17家（占28.8％）。二是组织全省各设区市之间开展交叉检查。为了推进整治工作，8月31日，省局在《进一步推进医疗器械流通领域经营行为整治工作的通知》中，配发了《全省医疗器械流通领域经营行为整治交叉督导检查方案》。根据省局的方案，全省9个设区市及1个综合实验区中，除了省局已开展监督检查的3个设区市及平潭实验区（医疗器械经营企业数量很少，由当地局自行检查）外，受省局委托，由其他6个设区市局的分管领导带队，开展交叉督导检查，省局派员参加了对宁德、莆田两地的检查。6个督导检查组共检查了44家企业，限期整改19家，移送立案6起。

省局领导带队检查、检查采取飞行检查方式、检查结果严肃处理，在整个整治工作中形成了很好的示范效应；组织设区市间的交叉检查浓厚了整治氛围，促进工作平衡开展，进一步加大了各地的整治力度。省局的工作，造就了全省整治工作的良好声势，推动了整治工作深入展开。

市级做实。在此次整治中，各设区市局纷纷行动，从部署自查、开展监督检查、标注公告、社会公开、组织立案查处以及检查后整改督促落实等方面，做实了整治工作，确保了整治成效。厦门市局组织企业自查，自查率达96.32%；依托厦门市医疗器械行业协会开展两期培训班；分6个组采取了县（区）际交叉检查。漳州市局7月初组织辖区内批发企业进行了GSP培训，8月下旬组织了县际交叉检查。宁德市自查497家企业中493家自查，市局开展培训2场，培训监管人员及批发企业人员200多人，组织了对辖区内各县（市、区）工作检查，并检查了62家企业。福州市局分管副局长带队到8个县（区）督导。泉州市局“一把手”李国坤书记（主持全面工作）担任组长、分管副局长担任副组长，从8月8日至19日，分两个组检查了45家企业，发现问题线索187条，立案3起，督促企业主动注销5家，8月26日，对检查情况进行了通报。南平市局完成县际交叉检查，检查45家，移交案件线索13起。

基层落实。县级局和县级以下的监管所，是医疗器械经营日常监管的直接主体。在这次整治中，我省基层监管部门，在省、市两级的部署、督导下，以国家总局确定的八个重点为检查内容，通过开展“拉网式”的检查，很好地将工作落到了实处。据不完全统计，目前全省已出动执法人员近7000人（次）。厦门市各区局出动执法人员1490人次，检查企业744家次，责令改正34家，约谈企业2家，注销26家，立案7起，已入库罚没款11.16万元。漳州市13个县（市、区）分别组织辖区内医疗器械经营企业参加集中整治部署会议，宣传法规，要求自查，1260人参训。宁德市各县局出动执法人员286人次，检查企业102家，限期整改60家，立案2起，责令2家企业停止经营。龙岩市6个县（区）局已出动698人次，检查了286家企业，责令整改62家，查办案件11件，罚没款29.1万元。泉州市丰泽分局分南北两片组织检查；石狮市局督促企业对医疗器械软件系统升级，以达到GSP标准要求。莆田市市县两级联手批发企业检查面达94%，零售企业达78%。平潭实验区对全区14家企业全覆盖检查，责令4家企业限期整改。

    （四）抓制度建设，探求长效机制形成

建立示范机制，推进规范实施。对此次整治，我局从一开始就认识到，不仅要通过整治，达到整肃秩序、查处非法、净化市场的目的，更要着眼于推进全省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）规范,提升其质量管理水平，达到深层次规范市场的目的。为此，我们既将这次整治作为宣传GSP行动，又将其作为监督实施GSP行动，特别是我省各设区市都按省局部署开展了创建实施GSP示范企业活动，让示范企业发挥典型示范带动作用，引导其它企业提升质量管理水平。在对我省设区市局食品药品安全监管“千分制”考评工作中，也将其列入考评指标。

找准薄弱环节，加强规范管理。针对前期整治工作发现的问题，我省各地采取相应办法，出台相关规定加以规范。漳州市局强化对医疗器械经营许可证（备案）工作中存在的问题，制定了《漳州市医疗器械经营许可证（备案）操作规程》；制定《医疗器械经营企业现场检查指导原则》，明确七大类企业检查标准及要求，提高基层监管工作的针对性和有效性。福州市局针对部分经营企业擅自变更经营场所和仓库地址问题，依据《企业经营异常名录管理暂行办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等规定，出台了《关于强化对擅自变更经营场所和仓库地址行为监管的通知》，对企业擅自变更经营场所和仓库地址行为的，除依法查处外，采取移入工商系统异常名录（已有43家企业移入）、通报医疗机构和招标公司等措施，倒逼企业加强自律，规范经营。对这一做法，我局专门下文向全省推广。

堵疏相互结合，引导规范发展。漳州市针对江西籍在漳州从事医疗器械批发存在的问题，在整治过程中，通过宣传，引导了几家企业联合成立了1家注册资本达6888万元，仓库面积达5000平方米的经营企业，走上了规范发展、规模发展的路子。莆田市局对40多家医疗器械批发企业原开展集中贮存配送不尽规范的问题，要求企业全部停业，待仓库管理规范，委托企业与被委托企业电脑信息系统全部完备后，方允许重新经营。

三、存在问题

（一）医疗器械经营领域监管仍面临着不少问题。基层监管人员不足，工作任务又过于繁重，基层局对企业日常监管工作全面到位地落实是存在困难的，要靠运动式的整治行动，才能不留死角，但运动式的整治却难以持续。

（二）大多数企业《医疗器械经营质量管理规范》的实施水平偏低，特别是在质量意识、人员素质、质管水平等方面，大多数企业难以“零缺陷”通过，实施GSP任重道远。

（三）对二类医疗器械经营采取备案制的监管模式给产品带来质量风险。

    四、工作建议

（一）进一步完善省市县三级监管机制，明确各级监管的职责，更好落实日常监管责任。结合基层药品与医疗器械监管同属一个职能科（股）室的实际，可将医疗器械零售企业的监管统一纳入到药品零售企业监管，既促进GSP规范实施，又大大节省监管力量。

（二）以监督实施GSP规范为主线，提升医疗器械经营质量管理水平。根据监督实施GSP过程特点及其规律性，应加大示范企业创建工作力度和推广力度，发挥示范效应，推进企业实施《医疗器械经营质量管理规范》水平，达到提升整体行业素质、企业管理水平和质量管理层次的目的，从根本上达到规范医疗器械经营市场秩序的目的。

（三）对二类医疗器械批发企业采取的备案制管理，总局要制定备案后监管规章，加大惩处力度，防止这类企业违法经营带来质量风险。