根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
食品药品监管总局
2016年10月25日
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
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1 |
准 15-0476 |
膝关节假体(肿瘤型) |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
北京积水潭医院、上海市第十人民医院 |
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2 |
准 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院 |
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3 |
准 15-2209 |
登泰克聚合物基双固化树脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院 |
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4 |
准 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院 |
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5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎间融合器 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
河南省洛阳正骨医院、温州医学院附属第二医院?育英儿童医院 |
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6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
吉林大学第二医院、吉林市中心医院 |
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7 |
CQZ1600363 |
促创面愈合生物膜 |
上海白衣缘生物工程有限公司 |
山西医科大学第二医院、山西医科大学第一医院 |
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8 |
CSZ1600248 |
人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
深圳市第三人民医院、佛山市第一人民医院、中国人民解放军南京军区福州总医院 |
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9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH
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上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院 |
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10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京协和医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院 |