内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法

第一条  为规范医疗卫生机构和医药生产经营企业在参与采购、供应药械过程中的行为，维护药械集中采购的秩序和参与各方的合法权益，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《医疗机构药品集中采购工作规范》、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》、国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》、《内蒙古自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》等法律规范，结合自治区实际，制定本办法。

第二条  本办法中药械包含药品、医用设备和医用耗材。

第三条  本办法适用于参加自治区药械集中采购的生产经营企业或其代理机构及个人（以下简称药械生产经营企业及其代理人）、医疗卫生机构及其相关工作人员。

第四条  本办法所称药械集中采购不良记录（以下简称不良记录）按照性质分为商业贿赂不良记录和一般不良记录，一般不良记录按照事前、事中、事后分为招标投标不良记录、采购供应不良记录和采购使用不良记录。

第五条  不良记录实行动态管理，定期考核，适时公布。

第六条  自治区卫生和计划生育委员会（以下简称自治区卫生计生委）具体负责不良记录信息的收集、汇总、公布和上报。盟市、旗县级卫生计生部门负责本辖区不良记录信息的收集、汇总和上报。

自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组成员单位在各自职责范围内承担不良记录相关工作，并及时通报自治区卫生计生委。

第七条  自治区建立不良记录信息公开制度。不良记录信息在自治区卫生计生委网站“医药购销领域不良记录”专栏上公布，并适时通过新闻媒体予以公布。在自治区卫生计生委网站上公布期限为2年，但2年内被发现另有不良记录的除外。

自治区药品器械集中采购服务中心负责在自治区医疗机构药品器械集中采购网站（以下简称自治区药采平台）设立“不良记录”专栏，根据自治区卫生计生委公布的不良记录，建立药品器械集中采购诚信记录和不良记录数据库，协助有关部门对不良记录行为进行处理。

第八条  药械生产经营企业及其代理人不良记录公布事项包括企业名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和职务、违法违纪违规事由、有关判决和处罚决定文书、公布起止日期等信息。医疗卫生机构不良记录公布的信息包括医疗机构名称、违法违纪违规事由及有关判决和处罚决定文书、公布起止日期等信息。

 

第二章  范  围

第九条  药械生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药械的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录：

（一）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；

（二）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；

（三）由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；

（四）因行贿行为被财政、工商行政管理、食品药品监督等部门作出行政处罚的。

（五）法律、法规、规章规定的其他情形。

第十条  药械生产经营企业及其代理人，有下列情形之一的，视情节轻重，列入招标投标不良记录：

（一）提供虚假、无效文件的；

（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（三）相互串通报价，妨碍公平竞争；

（四）以其他方式弄虚作假等不正当竞争行为，骗取入围的；

（五）恶意申投诉，扰乱正常集中采购秩序的；

（六）入围后，不按规定领取入围通知书；

（七）在规定期限内不签订购销合同和廉洁购销合同的，或者不履行合同义务；

（八）药械集中采购管理工作机构规定的其他情形；

（九）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第十一条  药械生产经营企业及其代理人，有下列情形之一的，视情节轻重，列入采购供应不良记录：

（一）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，不能满足服务区域内所有医疗卫生机构临床使用需求的，被投诉3次或3次以上，经核实，确因生产、经营企业原因造成的；

（二）提供质量不达标产品的、不合格或不符合有效期规定的产品，经核实，确因生产、经营企业原因造成的；

（三）不按入围产品目录信息配送或配送的产品规格、型号、包装等信息与入围产品目录信息不一致并不同意更换的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因配送企业原因造成的；

（四）对入围产品擅自涨价或变相涨价的；

（五）以其他非入围产品取代入围产品进行配送的；

（六）企业或产品相关信息发生变更的，逾期未办理备案的。

（七）药械集中采购管理工作机构规定的其他情形；

（八）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第十二条  医疗机构及其相关责任人有下列行为之一的， 视情节轻重，列入采购使用不良记录：

（一）不参加药械集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

（二）不按规定通过自治区药采平台网上采购产品的；

（三）不按规定配备和使用相关药械的；

（四）提供虚假的药械采购历史资料的；

（五）不按照规定同企业签订购销合同和廉洁购销合同的；购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

（六）不按购销合同采购，擅自采购非入围产品替代入围产品；

（七）无正当理由，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；

（八）恶意和虚假制定采购计划订单的；

（九）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；

（十）收受药械生产经营企业及其代理人钱物或谋取其他利益的；

（十一）不按照规定向药械集中采购管理工作机构或卫生计生行政部门报送集中采购相关情况的；

（十二）药械集中采购管理工作机构规定的其他情形；

（十三）其他违反法律法规的行为。

 

第三章  认定及程序

第十三条  药械集中采购管理工作机构对在集中采购过程中发现存在第十条、第十一条、第十二条规定行为的，应当及时予以纠正，并采取必要措施收集、保全相关证据，及时提交有关部门进行核实处理。

第十四条  医疗卫生机构对在集中采购过程中发现药械生产经营企业及其代理人存在第九条、第十条、第十一条规定行为的，应当及时向所在地卫生计生行政部门报告药械生产经营企业及其代理人名单、不良记录行为及认定依据等相关资料。

第十五条  药械生产经营企业及其代理人对在集中采购过程中发现医疗卫生机构及其相关责任人存在第十二条规定行为的，应当及时向所在地卫生计生行政部门报告医疗卫生机构及其相关人员名单、不良记录行为及认定依据等相关资料。

第十六条  各级卫生计生部门对在集中采购过程中发现本辖区内药械生产经营企业及其代理人和医疗卫生机构存在第九条、第十条、第十一条、第十二条规定行为的，应当及时进行核实处理；在5个工作日内将查处或掌握的不良记录相关材料报送上一级卫生计生行政部门，并逐级报送至自治区卫生计生行政部门。

第十七条  不良记录报送内容包括不良记录行为相关证明材料，属第九条规定的还应同时报送经人民法院判决书、人民检察院作出不起诉决定、党纪政纪处理决定书以及财政、工商行政管理、食品药品监督、价格管理等部门处罚决定书复印件。

第十八条  自治区卫生计生委应当在材料送达后15个工作日内，组织各部门对通报的及各级卫生计生行政部门报送的不良记录行为进行审核；属商业贿赂不良记录的由自治区卫生计生委复核，属一般不良记录的由自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室认定并作出结论。

第十九条  在将药械生产经营企业及其代理人和医疗卫生机构列入不良记录前，应及时告知当事人。

当事人对被列入不良记录有异议的，可以提出陈述、申辩意见，必要时可以自收到通知之日起3日内向自治区卫生计生委提出听证要求；但听证内容不包括有关部门作出的处理决定；听证程序参照《卫生行政处罚程序》的规定执行。

第二十条  被处理人对处理决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

 

第四章  监督管理

第二十一条  各级卫生计生行政部门应当加强对本办法执行情况的监督检查。重点检查任务分工落实情况，与相关部门信息沟通情况，不良记录是否及时核实、公开信息，是否存在迟报、瞒报、漏报情况，药械集中采购机构和医疗机构执行市场清退情况，对医疗机构及有关人员违法办法处理情况。

第二十二条  各级卫生计生行政部门与司法、监察、财政、商务、工商、食品药品监督、价格管理等相关部门建立沟通机制，各相关部门应在处理决定做出后，20个工作日内向自治区卫生计生委通报医药购销领域不良记录信息和查处结果。

第二十三条  任何单位和个人发现医疗卫生机构负责人、药械采购人员、医务人员索取或者收受药械生产经营企业及其代理人给予财物或者财产性利益的，有权向相关部门举报。

 

第五章  处罚

第二十四条  药械生产经营企业及其代理人存在第九条规定情形的，按照《内蒙古自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的有关规定执行。

第二十五条  药械生产经营企业及其代理人存在第十条规定情形，经认定情况属实，列入招标投标不良记录，取消该企业所有产品在自治区药采平台的交易资格，自公布之日起2年内不接受该企业及其法定代表人参加集中采购的申请，全区各级公立医疗卫生机构2年内不得以任何形式采购其产品，已签订购销合同的自不良记录公布之日起合同自行终止。

第二十六条  药械生产经营企业及其代理人存在第十一条规定情形，视情节轻重给予约谈、通报、警告、严重警告；拒不改正，已造成严重后果的，列入采购供应不良记录，取消该企业所有产品在自治区药采平台的交易资格，自公布之日起2年内不接受该企业及其法定代表人参加集中采购的申请，全区参加集中采购的各级公立医疗卫生机构2年内不得以任何形式采购其产品，已签订购销合同的自不良记录公布之日起合同自行终止。

第二十七条  药械生产经营企业及其代理人在其他省份发生本规定第九条、第十条、第十一条情形，并被其他省份列入不良记录的， 2年内在以自治区为单位的集中招标、采购评分时对该企业及其产品做减分处理。

第二十八条  总公司被列入不良记录的，其具有法人资格的子公司不需与公司共同承担相应责任；具有法人资格的子公司被列入不良记录的，总公司不共同承担相应责任。

第二十九条  医疗卫生机构存在第十二条规定情形的，由卫生计生行政部门会同相关监督管理部门进行查处，给予批评、约谈、通报批评、全区范围通报批评；情节严重的，列入采购使用不良记录，建议有关部门对有关领导、责任人给予行政处分。并将医疗机构网上药械集中采购情况纳入医疗机构评审的考核指标。

 

第六章  附则

第三十条  本办法由自治区卫生计生委负责解释。

第三十一条  本办法自发布之日30日后施行，有效期5年，原有与本办法不符的，以本办法为准。