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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-1924 |
发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
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2 |
准 14-2098 |
细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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3 |
准 14-2101 |
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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4 |
准 14-2106 |
鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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5 |
准 14-2108 |
游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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6 |
准 14-2115 |
神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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7 |
准 14-2271 |
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）耐药基因型检测试剂盒（PCR-测序法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
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8 |
准 14-2348 |
急救呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 14-5048 |
耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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10 |
准 14-5107 |
ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法) |
江阴力博医药生物技术有限公司 |
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11 |
准 14-5131 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) |
武汉生命科技股份有限公司 |
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12 |
准 14-5206 |
人乳头瘤病毒(23个型)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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13 |
准 14-5402 |
风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
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14 |
准 14-5412 |
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 15-0165 |
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京爱普益生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 15-0199 |
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
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17 |
准 15-0214 |
恶性疟原虫抗原检测试剂（荧光免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
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18 |
准 15-0264 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) |
海口维瑅瑷生物研究院 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-0348 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
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20 |
准 15-0424 |
一次性使用输液器 |
宁波天益医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 15-0443 |
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 15-0666 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 15-0770 |
产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 15-0783 |
13/16/18/21/22/X/Y染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-0784 |
子宫颈细胞TERC位点扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-0787 |
5/7/8/20/Y染色体数目及缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 15-0788 |
BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 15-0792 |
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 15-0830 |
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 15-0848 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 15-0850 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-1048 |
白色念珠菌抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-1050 |
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-1067 |
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-1068 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-1070 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-1072 |
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-1073 |
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-1135 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-1136 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-1441 |
戊型肝炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-1443 |
戊型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-1445 |
A群轮状病毒检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-1446 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |