为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取血细胞形态分析仪（受理号：21-300）等3个第二类注册申请项目和动脉瘤封堵装置（临床备案号：沪械临备20210081）等9个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及抽查的临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
上海市药品监督管理局
2023年4月25日
（公开范围：主动公开）
附件
2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号
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备案号/受理号
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产品名称
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申请人/代理人
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抽查临床试验承担单位
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1
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21-300
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血细胞形态分析仪
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上海北昂医药科技股份有限公司
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上海市第一人民医院、上海市同济医院
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2
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23-036
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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上海市同仁医院、上海市东方医院
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3
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23-051
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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复旦大学附属华东医院（牵头单位）
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4
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沪械临备20220033
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手持呼吸式无创血糖检测仪
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上海摇橹仪器设备有限公司
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上海市第十人民医院 （牵头单位）、上海市浦东医院、上海市奉贤区中心医院、上海市浦东新区周浦医院、上海市浦东新区人民医院
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5
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沪械临备20230023
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手持式医用电动采样器
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上海法路源医疗器械有限公司
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上海市第五人民医院（牵头单位）、上海市杨浦区中心医院
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6
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沪械临备20230049
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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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上海市第一妇婴保健院
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7
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沪械临备20210081
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动脉瘤封堵装置
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上海微密医疗科技有限公司
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上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院
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8
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沪械临备20210092
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经导管人工二尖瓣系统
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上海以心医疗器械有限公司
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上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院
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9
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沪械临备20210157
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颅内动脉瘤栓塞辅助支架
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上海心玮医疗科技股份有限公司
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上海长海医院（牵头单位）
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10
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沪械临备20220043
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经导管三尖瓣夹
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上海申淇医疗科技有限公司
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上海市胸科医院
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11
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沪械临备20210013
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丙烯酸三焦点散光人工晶状体
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卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司/卡尔蔡司（上海）管理有限公司
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上海市第一人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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12
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沪械临备20210102
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含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝(JUVéDERM® VOLBELLA?with Lidocaine)
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Allergan(生产企业）/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
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复旦大学附属华山医院
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