根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规，为确保《药品生产许可证》到期集中换发工作顺利开展，现将有关事项公告如下：

    一、工作程序

    （一）申报提交。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）申请重新发放《药品生产许可证》。申请人应按照省药监局在河北政务服务网公开的办事指南要求，登录河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册进入河北省药品监督管理局行政审批系统（以下简称行政审批系统）或者直接登录行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn/），填报申请信息，并提交加盖企业公章的电子申请材料进行网上申请，按要求提交电子补正材料。申请人应对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

    （二）资料审核。取消对申报材料中有关证明文件的原件核对，改为网络核查。审批全流程，包括受理、补正、不予受理等，均通过行政审批系统进行，相应电子通知书均通过行政审批系统发放，申请人可实时查询办理进度和结果。

    （三）综合评估。结合企业提交的申请资料和企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则，省药监局依法作出是否准予重新发证的决定。

    （四）审批发证。申请人在行政审批系统提示审批结束后，可选择邮寄送达或直接到省政务服务中心审批窗口领取的方式，交回过期《药品生产许可证》，领取新的《药品生产许可证》纸质证照。同时，通过行政审批系统申领下载《药品生产许可证》电子证照。纸质证照与电子证照具有同等法律效力。

    二、委托生产有效期延续原则

    （一）委托生产有效期届满，需要继续委托生产的，应当申请委托生产有效期延续。如双方提前终止委托生产，申请人需向省药监局申请办理终止委托。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。

    （二）申请委托生产有效期延续，且委托双方均为本省企业的，由委托方提交延续申请，受托方药品生产许可证自动关联延续信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本省企业的，委托方办理完成委托生产有效期延续后，受托方应向省药监局申请委托生产有效期延续。受托方登载的委托生产有效期应与委托方登载的有效期保持一致。

    （三）申请已上市品种委托生产有效期延续的，需同时申报委托生产期间品种所在车间生产线的共线生产情况、生产设备及生产工艺变更情况、委托双方通过药品GMP符合性检查情况、双方企业关键人员变更情况。

    （四）申请在研注册申报品种委托生产有效期延续的，需同时申报品种注册进度。

    三、其他

    （一）药品生产许可证重新发证后，许可证编号不变。

    （二）通过药品GMP符合性检查的车间和生产线在副本相应表格内载明，未载明的车间和生产线信息，可通过扫描药品生产许可证正副本二维码获取。

    （三）药品生产许可证正副本均标注二维码，通过扫描可获取企业基本信息、车间和生产线情况、委托或受托生产情况、变更记录等内容，且动态更新。

    （四）药品生产许可证变更后，正本终止期限不变，内容发生变化的收回正本重新打印，开始日期与变更日期保持一致。副本首页及附页表格，包括车间和生产线情况、受托或委托生产情况保持不变，变更内容和时间在副本变更记录页载明。

    （五）原《药品生产许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围的，企业不得继续生产相应范围药品。

    四、本公告自2025年1月1日起施行。如遇上级政策调整，按调整后的政策执行。

    业务办理联系人：李  杨  电 话：0311-66635267

    技术支持联系人：赵康康  电  话：0311-83855817

河北省药品监督管理局

2024年12月31日