为进一步规范药品经营使用行为,全面提升药品监管效能,池州市市场监管局从源头发力,全程管控,有效预防和控制各类药品安全风险。
一是坚持源头严防。坚持风险管理,让监管始终跑在风险前面。深化证前指导服务,将服务端口前移,通过提前介入,有针对性地进行事前督促指导,严格市场准入,从源头上保障药品安全,办理药械市场准入137件、许可延续23件、许可变更297件。在日常监管中督促指导1089家企业开展自查自纠、培养企业在自查中发现问题的能力与方法,对风险隐患坚持“抓早、抓小”;主动约谈8家药械经营企业,帮助企业分析问题,制定整改措施,督促企业整改到位,以监管推动企业向规范化方向发展。
二是坚持过程严管。以药品巩固提升行动为抓手,先后开展药品安全春风行动、“药安乡村2024”专项稽查行动、经营和使用、流通使用环节疫苗质量、网络销售药品、医疗器械质量安全、染发类化妆品等专项检查,检查药械妆经营使用单位4446家次,限期整改784家次,排查不合格化妆品943批次。查办“两品一械”普通程序案件287件,涉案金额324.3万元,罚没款74.2万元,查处货值金额为50万元以上的大要案4件,移交公安机关案件17起。
三是坚持风险严控。按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,调整风险分级评定医疗器械企业6家。全面完成国家、省药械妆抽样任务501批次、检验任务442批次,任务完成率100%,品种覆盖率为90.0%,不合格样品5批次,均完成核查处置,完成23批涉刑药品的检验工作。召开风险会商会4次,建立风险清单,对账销号,闭环处置药械流通使用环节风险点127个。